Островной Денис Владимирович

принимал участие в качестве лектора в следующих обучающих мероприятиях

 

Дата Тема лекции длительность, ч
25.11.2011 Валидация компьютеризированных систем 6
06.12.2011 Системы получения, хранения и распределения чистых сред 6
07.02.2012 Управление рисками качества лекарственных средств 7
03.2012 Валидация компьютеризированных систем 7
12-13
03.2012		 Квалификация сервисных систем 7
08.2012 Чистые среды на фармацевтическом предприятии 7
12.09.2012 Производственный комплекс: помещения, оборудование, подготовка воздуха и воды 4
28.11.2012 Валидация технологического процесса (WHO) 3
05.12.2012 Требования к документации по валидации.
Валидация технологического процесса.
Отбор проб		 7
10.12.2012 Производственный комплекс: помещения, оборудование, подготовка воздуха и воды 4
15.05.2013 Основные требования к изготовлению стерильных лекарственных средств:
 - производственные помещения и зоны, их классификация и мониторинг,
 - изолирующие технологии,
 - технология выдувания / наполнения / герметизация,
 - персонал,
 - валидация процесса асептического изготовления лекарственных средств 		7
13-14
06.2013		 Обучение инспекторов GMP
 16
09.09.2013 Производственный комплекс: помещения, оборудование, подготовка воздуха и воды 4
05-06
11.2013		 GMP для инженерных служб и проектантов
 - Анализ рисков при проектировании производства.
 - Чистые помещения и система вентиляции, кондиционирования и отопления.
 - Общие требования к технологическому процессу и оборудованию.
 - Проектирование и эксплуатация cистем мойки.		 16
28.11.2013 Валидация технологического процесса:
 - нормативная база, обзор международных документов,
 - новый подход FDA (США) к валидации,
 - требования к документации по валидации: общие требования, протоколы и отчеты валидации,
 - отбор проб,
 - валидация технологического процесса (на примере отдельной лекарственной формы)		 7
09, 11
12.2013		 Теория и практика GMP, темы:
 - персонал,
 - уполномоченное лицо,
 - производственный комплекс: помещения, оборудование, подготовка воздуха и воды,
 - технологический процесс,
 - система документации предприятия.		 10
10, 12
02.2014		 Теория и практика GMP, темы:
- персонал,
 - уполномоченное лицо,
 - производственный комплекс: помещения, оборудование, подготовка воздуха и воды,
 - технологический процесс,
 - система документации предприятия.		 10
13 - 16
05.2014		 Обучение инспекторов GMP, по темам:
 - система управления персоналом,
 - чистые помещения: требования, системы подготовки воздуха, очистки воздуха, квалификация, реквалификации и мониторинг системы,
 - вода очищенная и вода для инъекций,
 - чистый пар и сжатый воздух,
 - общие требования к оборудованию,
 - система документации предприятия,
 - общие требования к технологическому процессу		 28
30.05.2014 Требования GMP к системам подготовки воздуха и чистых помещений
 - проект, монтаж, эксплуатация,
 - квалификация систем
 - инспекция и аудит		 7
30-31
11.2014		 GMP для инженерных служб и проектантов 14
27.11.2014 Валидация технологического процесса:
 - нормативная база, обзор международных документов,
 - новый подход FDA (США) к валидации,
 - требования к документации по валидации: общие требования, протоколы и отчеты валидации,
 - отбор проб,
 - пример валидации технологического процесса.		 7
08 - 10
12.2014		 Теория и практика GMP, темы:
 - требования к персоналу и уполномоченному лицу,
 - производственный комплекс,
 - требования к технологическому процессу,
 - система документации предприятия.		 10
16 - 18
12.2014		 Теория и практика GMP 14
16 – 17
04.2015		 Системы обеспечения фармацевтического производства:
 - Анализ рисков для качества при проектировании фармацевтического производства;
 - Системы получения, хранения и распределения воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара, сжатого воздуха, азота: требования, получения, хранения и распределения, квалификация систем, мониторинг качества и практика инспектирования;
 - Чистые помещения и система вентиляции, кондиционирования и отопления: требования, системы подготовки воздуха, очистки воздуха, квалификация и реквалификации, мониторинг системы и практика инспектирования,
 - Барьерные и изолирующие технологии Restricted Access Barrier Systems (RABS) & Isolator.		 14
18 - 19
05.2015		 Теория и практика GMP:
 - производственный комплекс: помещения, оборудование, подготовка воздуха и воды,
 - стерильное производство.		 8
26.06.2015 Производство стерильных лекарственных средств и валидация процесса стерилизующей фильтрации 7
02.07.2015 Чистые помещения, барьерные и изолирующие технологии 6
24.07.2015 Технологическое оборудование для производства стерильных лекарственных средств 6
10.08.2015 Валидация компьютеризированных систем 7
17 - 18
08.2015 		Производство стерильных лекарственных средств 14
15 - 16
10.2015		 Надлежащая практика в лабораториях по контролю качества лекарственных средств 4
29 - 30
10.2015		 GMP для инженерных служб и проектантов 16
26 - 27 11.2015 Квалификация технологического оборудования и валидация процесса производства стерильных лекарственных средств 16
13.05.2016 Производство стерильных лекарственных средств и валидация процесса стерилизующей фильтрации 8
20 - 21 10.2016 Квалификация технологического оборудования и валидация процесса производства стерильных лекарственных средств 16
3 - 4 .11.2016 GMP для инженерных служб и проектантов 16
22.11.2016 Валидация компьютеризированных систем (РФ) 8
15 - 16
12.2016		 Надлежащая практика в лабораториях контроля качества лекарственных средств 4
14 - 16
02.2017		 Применение анализа рисков для качества в фармацевтичесом производстве.
Системы получения, хранения и распределения воды очищенной.
Чистые помещения и система вентиляции, кондиционирования и отопления.
Валидация компьютеризированных систем.
Алматы, Казазстан		 20
18.05.2017 Производство стерильных лекарственных средств и валидация процесса стерилизующей фильтрации 8
18 - 21
08.2017		 Управление рисками для качества
 16
07.09.2017 Валидация компьютеризированных систем
 8
26 – 27
10.2017 		Квалификация технологического оборудования и валидация процесса производства стерильных лекарственных средств 16
20.04.2018 Валидация стерилизующей фильтрации 1
21.05.2018 Валидация компьютеризированных систем на основе руководства ISPE BASELINE ® - GAMP5 1
24 - 25
05.2018		 Производство стерильных лекарственных средств в асептических условиях. Изготовление термически-стерилизованных лекарственных средств. г. Винница 16
05.06.2018 Обеспечение целостности данных 1
27.07.2018 Практические аспекты валидации очистки 7
27 - 28
09.2018		 GMP для инженерных служб и проектантов 14
17.04.2019 Развитие требований к стерильному производству.
Проект Приложения 1 «Производство стерильных лекарственных средств» GMP EU.		 1
13.06.2019 Анализ тенденций и текущая верификация процесса на протяжении жизненного цикла продукта 6
21.06.2019 Целостность данных и валидация компьютеризированных систем 6
16.07.2019 Стерильное производство и валидация фильтрации. г. Львов 7
18 - 19
07.2019		 Теория и практика GMP. г. Львов 7
23 - 24
07.2019		 GMP для инженерных служб. г. Львов 14
09.08.2019 Требования GMP для подрядных организаций. г. Белая Церковь 4
17.09.2019 Классификация замечаний согласно руководства PIC/S PI 040-1
Риск-ориентированная методология планирования инспекций согласно руководства PIC/S PI 037-1		 2
04.10.2019 Текущая верификация процесса на протяжении жизненного цикла
Ongoing Process Verification during Lifecycle		 7
14 - 15
11.2019		 Производство стерильных лекарственных средств в асептических условиях.
Изготовление термически-стерилизованных лекарственных средств		 14