Семинар-практикум:
Валидация компьютеризированных систем

10 августа 2015 года

г. Киев

Обучающее мероприятие проведет:
тренер, консультант по GMP
Денис Островной

Цель семинара: осветить основные аспекты обеспечения качества при внедрении, валидации и эксплуатации компьютеризированных систем на фармацевтическом предприятии.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники отделов: валидации, управления качеством, IT, КИПиА, сервисные и производственные подразделения.

Приняв участие в семинаре, слушатели:
- усовершенствуют свои знания по лучшим практикам валидации компьютерных систем,
- получат знания по возможным путям выполнения требований GMP при внедрении,  валидации и эксплуатации автоматизированных систем.

Авторский семинар основан на:
- требованиях EU GMP, cGMP,
- рекомендациях GAMP,
- практическом опыте валидации компьютеризированных систем,
- инспектировании более шестидесяти фармацевтических компаний,
- знаниях полученных в ходе семинара PIC/S 8th Expert circle on computerized systems.

 

Программа семинара:

10.08.2015

10:00 – 13:00
  • Сфера применения компьютеризированных систем на фармацевтическом предприятии
  • Нормативные требования
  • Какие автоматизированные / компьютеризированные системы подлежат валидации
  • Рекомендации GAMP 5
  • Процессный подход при внедрении и эксплуатации компьютеризированных систем
  • Принципы валидации компьютеризированных систем
  • Планирование валидации
  • Анализ рисков в ходе внедрения и валидации компьютеризированных систем

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 17:30
  • Разработка спецификаций
    • требований пользователя (URS)
    • функциональных спецификаций (FS)
    • спецификации проекта (DS)
  • Обеспечение качества в проектах внедрения компьютеризированных систем
  • Классификация ПО и его валидация
  • Классификация аппаратного обеспечения и его валидация
  • Трансформация IT
  • Обзор не соответствий
  • Подходы к инспектированию
  • Подготовка к инспекции
  • Обеспечение качества при использовании облачных систем (Quality in the Cloud)
  • Практический пример
  • Практические задания

 

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Начало: 10 августа 2015 года в 10.00 (6 часов без учета перерывов)

Стоимость участия в семинаре составляет 3240 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, ул. Драгоманова, 1 «А», офис № 2, ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Alternative content
Предыдущий семинар Все семинары Следующий семинар