Семинар «Производство стерильных лекарственных средств»

17 - 18 августа 2015 года

г. Киев

Обучающее мероприятие провел:
тренер, консультант по GMP
Денис Островной

 

Цель семинара:
 - предоставить систематизированную информацию о требованиях GMP к процессу производства стерильных лекарственных средств, при осуществлении процессов: подготовки первичной упаковки, приготовления раствора, стерилизующей фильтрации, наполнении первичной упаковки и финишной термической стерилизации,
 - обсудить практические варианты организации процессов подготовки первичной упаковки, приготовления раствора, стерилизующей фильтрации и соответствующие подходы к валидации данных процессов,
 - дать возможность профессионалам фармацевтической отрасли обсудить спорные вопросы.

Для кого: персонал предприятия, вовлеченный в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных участков, производственный персонал, а также персонал отделов обеспечения и контроля качества и валидации.

Что Вы получите, приняв участие в семинаре: знания, необходимые для внедрения и/или улучшения процессов производства стерильных лекарственных средств, а также валидации данных процессов в соответствии с требованиями GMP.


Программа семинара:

17 августа 2015 года

09:30 – 11:00

Основные требования к изготовлению стерильных лекарственных средств. Выбор метода стерилизации жидких лекарственных средств.

11:15 – 13:00

Подготовка первичной упаковки для стерильных лекарственных средств: мойка, стерилизация.
Квалификация сухожаровых стерилизаторов

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 17:30

Стерилизация влажным теплом

  • Классификация паровых стерилизаторов
  • Метод чрезмерного воздействия
  • Стерилизация паровоздушной смесью
  • Стерилизация перегретой водой
  • Мониторинг бионагрузки перед стерилизацией
  • Техническое задание на автоклав
  • Квалификация и реквалификация
  • Практические задания

18 августа 2015 года

9:00 – 11:45

Требования GMP и практическая реализация технологического процесса:

  • приготовление раствора:
  • охлаждение воды для инъекций,
  • отвешивание и загрузка активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ,
  • перемешивание,
  • стерилизующая фильтрация,
  • наполнение первичной упаковки.

Определение, обоснование и мониторинг критических параметров технологического процесса.

12:00 – 13.00

Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- анализ рисков при валидации процесса фильтрации,
- изучение жизнеспособности микроорганизмов,
- тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention)

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 15:30

Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- тест химической совместимости (chemical compatibility),
  - тестирование адсорбции (adsorption),
  - тестирование экстракции (extractables and leachables),
- определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра,
- тестирование контаминации механическими включениями,
- тестирование контаминации бактериальными эндотоксинами,
- тестирование токсичности.

15.45 – 16.45

Практические задания

16.45 - 17:30

Тестовые задания и результаты семинара

 


Результаты семинара

Целью семинара было ознакомить с информацией о требованиях GMP к процессу производства стерильных лекарственных средств, при осуществлении подготовки первичной упаковки, приготовления раствора лекарственного средства, стерилизурующей фильтрации, наполнения первичной упаковки и финишной термической стерилизации.

В рамках учебного курса также обсуждались практические варианты организации процессов: подготовки первичной упаковки, приготовления раствора лекарственного средства, стерилизуючои фильтрации и финишной термической стерилизации и соответствующие подходы к валидации данных процессов.

Среди участников семинара - специалисты, вовлеченные в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных мощностей и представители отделов управления/обеспечения/контроля качества, отдела валидации.

Слушатели остались довольны организацией учебного процесса. Единственной жалобой стала нехватка времени из-за информационной насыщенности курса.

Отзывы слушателей содержали слова благодарности по поводу отличного проведения мероприятия и качественной информационной базы.

Кроме того, среди интересных для отрасли тем будущих семинаров они отметили вопросы квалификации и валидации производства нестерильных лекарственных средств, теоретические и практические вопросы, касающиеся надлежащей производственной практики и т.д.

 

Краткая презентация







 

Предыдущий семинар Все семинары Следующий семинар