Производство стерильных лекарственных средств

Семинар «Квалификация технологического оборудования и валидация процесса производства стерильных лекарственных средств»

20 - 21 октября 2017 года

г. Киев

Обучающее мероприятие провел:
тренер, консультант по GMP
Денис Островной

Цель семинара:
- предоставить систематизированную информацию о требованиях GMP к процессу производства стерильных лекарственных средств,
- обсудить практические варианты организации процессов подготовки первичной упаковки, приготовления раствора, стерилизующей фильтрации и соответствующие подходы к валидации данных процессов,
- дать возможность профессионалам фармацевтической отрасли обсудить спорные вопросы,
- обсудить возможность производства стерильных лекарственных средств с финишной термической стерилизацией без использования стерилизационного туннеля.

Для кого: персонал предприятия, вовлеченный в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных участков, производственный персонал, а также персонал отделов обеспечения и контроля качества и валидации.

Что Вы получите, приняв участие в семинаре: знания, необходимые для внедрения и/или улучшения процессов производства стерильных лекарственных средств, а также валидации данных процессов в соответствии с требованиями GMP.

Программа семинара:

20 октября 2016 года
09:30 – 11:00	Термины и определения. Требования к технологическому процессу производства стерильных лекарственных средств. Выбор способа стерилизации.
11:15 – 13:00	Подготовка первичной упаковки для стерильных лекарственных средств: мойка, стерилизация. Квалификация сухожаровых стерилизаторов
13:00 – 14:00	Перерыв на обед
14:00 –15:30	Стерилизация влажным теплом Классификация паровых стерилизаторов Метод чрезмерного воздействия Стерилизация паровоздушной смесью Стерилизация перегретой водой Мониторинг бионагрузки перед стерилизацией Техническое задание на автоклав Квалификация и реквалификация Обеспечение целостности данных по производству стерильных лекарственных средств
15:45 –17:30	Практические задания

21 октября 2016 года
9:00 – 13:00	Валидация процесса стерилизующей фильтрации: - регуляторные требования к стерилизации; - анализ рисков при валидации процесса фильтрации, - изучение жизнеспособности микроорганизмов, - тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention) - тест химической совместимости (chemical compatibility), - тестирование адсорбции (adsorption), - тестирование экстракции (extractables and leachables), - определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра, - тестирование контаминации механическими включениями, - тестирование контаминации бактериальными эндотоксинами, - тестирование токсичности.
13:00 – 14:00	Перерыв на обед
14:00 – 15:30	Анализ риска не стерильности лекарственного средства вследствие вмешательства в технологический процесс. Квалицикация и валидация как инструмент уменьшения рисков не стерильности лекарственного средства вследствие вмешательства в технологический процесс. Валидация асептического процесса (MFT)
15.40 – 16.45	Практические задания
16.45 - 17:30	Тестовые задания и результаты семинара

Предыдущий семинар

Все семинары

Следующий семинар