Cеминар: «Производство стерильных лекарственных средств и валидация процесса стерилизующей фильтрации»

18 мая 2017

г. Киев

Обучающее мероприятии провел:
тренер, консультант по GMP
Денис Островной

 

Темы:
Термины и определения
Нормативные документы
Выбор способа стерилизации
Требования к технологическому процессу
Требования к стерилизации

Требования GMP и практическая реализация технологического процесса производства жидких, стерильных лекарственных средств:
- мытья первичной упаковки
- сухо жарочный стерилизация и депирогенизация
- приготовления раствора
   - охлаждение воды для инъекций,
   - отвешивания и загрузки активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ,
   - перемешивание,
- стерилизующая фильтрация,
- наполнение первичной упаковки.
Требования к условиям окружающей среды.

Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- анализ рисков при валидации процесса фильтрации,
- тест адсорбции (adsorption),
- тест экстракции (extractables and leachables),
- изучение жизнеспособности микроорганизмов,
- тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention),
- тест химической совместимости (Chemical Compatibility),
- определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра.
Валидация стерилизующей фильтрации дезинфицирующих средств.

 

 

Предыдущий семинар

Все семинары

Следующий семинар