09:00 – 10:50

Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- анализ рисков при валидации процесса фильтрации,
- изучение жизнеспособности микроорганизмов,
- тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention)

10:50 – 11.00

Кофе брейк

11.00 – 12.30

Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- тест химической совместимости (Chemical Compatibility),
- тест адсорбции (adsorption),
- тест экстракции (extractables and leachables),

12:30 – 13:30

Кофе брейк

13:30 – 15:50

Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- тестирование контаминации механическими включениями,
- тестирование контаминации бактериальными эндотоксинами
- тестирование токсичности,
- определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра

15:50 – 16:00

Кофе брейк

16:00 – 17:30

Развитие требований к стерильного производства
Ответы на вопросы

17:30 – 18:00

Тест