Семинар «Квалификация технологического оборудования и валидация процесса производства стерильных лекарственных средств»

26 - 27 ноября 2015 года

г. Киев

Обучающее мероприятие провел:
тренер, консультант по GMP
Денис Островной


 

Цель семинара:
 - предоставить систематизированную информацию о требованиях GMP к процессу производства стерильных лекарственных средств,
 - обсудить практические варианты организации процессов подготовки первичной упаковки, стерилизующей фильтрации и соответствующие подходы к валидации данных процессов,
 - дать возможность профессионалам фармацевтической отрасли обсудить спорные вопросы,
 - обсудить возможность производства стерильных лекарственных средств с финишной термической стерилизацией без использования стерилизационного туннеля.

Для кого: персонал предприятия, вовлеченный в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных участков, производственный персонал, а также персонал отделов обеспечения и контроля качества и валидации.

Что Вы получите, приняв участие в семинаре: знания, необходимые для внедрения и/или улучшения процессов производства стерильных лекарственных средств, а также валидации данных процессов в соответствии с требованиями GMP.


Программа семинара:

26.11.2015 года

09:30 – 11:00

Термины и определения
Требования к технологическому процессу производства стерильных лекарственных средств
Выбор способа стерилизации

11:15 – 13:00

Машина мойки первичной упаковки
Квалификация машины мойки первичной упаковки
Сухожаровая стерилизация и депирогенизация
Квалификация депирогенизационного туннеля

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 16:00

Стерилизация влажным теплом
Стерилизация паровоздушной смесью
Стерилизация перегретой водой
Метод чрезмерного воздействия
Мониторинг бионагрузки перед стерилизацией
Квалификация и реквалификация парового стерилизатора

16:15 – 17:30

Практические задания

27.11.2015 года

9:00 – 11:45

Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- анализ рисков при валидации процесса фильтрации,
- изучение жизнеспособности микроорганизмов,
- тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention)
- тест химической совместимости (chemical compatibility),
  - тестирование адсорбции (adsorption),
  - тестирование экстракции (extractables and leachables),
- определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра,
- тестирование контаминации механическими включениями,
- тестирование контаминации бактериальными эндотоксинами,
- тестирование токсичности.

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 15:30

Валидация асептического процесса (MFT)

15.45 – 16.45

Практические задания

16.45 - 17:30

Тестовые задания и результаты семинара

 

Фотоотчет с семинара




Предыдущий семинар Все семинары Следующий семинар