Семинар «GMP для инженерных служб и проектантов»

29 - 30 октября 2015 года

г. Киев

Обучающее мероприятие провел:
тренер, консультант по GMP
Денис Островной


 

Цель семинара:
 - осветить основные аспекты проектирования, монтажа, квалификации и эксплуатации сервисных систем (чистых помещений, воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара и сжатого воздуха) на фармацевтическом предприятии.
 - обсудить использование анализа рисков в процессе: проектирование, квалификации и эксплуатации сервисных систем.

Для кого: руководители и сотрудники сервисных / инженерных подразделений, проектных отделов, отделов валидации и обеспечения качества.

Что Вы получите, приняв участие в семинаре:
 - получат практические навыки проведения анализа рисков;
 - усовершенствуют свои знания по надлежащей инженерной практике (Good Engineering Practice);
 - получат знания по возможным путям выполнения требований GMP при проектировании, монтаже, квалификации и эксплуатации: чистых помещений, систем получения и распределения воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара и сжатого воздуха.


Программа семинара:

29.10.2015 года

09:30 – 11:00

Анализ рисков для качества при проектировании фармацевтического производства

11:15 – 13:00

Системы получения, хранения и распределения воды очищенной, воды для инъекций:
 - требования,
 - получение,
 - хранение и распределение,
 - квалификация и реквалификация систем,
 - мониторинг качества,
 - практика инспектирования.

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 16:00

Системы получения, хранения и распределения чистого пара, сжатого воздуха, азота:
 - требования,
 - получение,
 - хранение и распределение,
 - квалификация и реквалификация систем,
 - мониторинг качества,
 - практика инспектирования.

16:15 – 17:30

Практические задания

30.10.2015 года

9:00 – 11:45

Чистые помещения и система вентиляции, кондиционирования и отопления:
 - требования,
 - системы подготовки воздуха,
 - очистка воздуха,
 - проектирование,
 - предупреждение перекрестной контаминации,
 - выбор оптимальных перепадов давления воздуха между помещениями,
 - одежда для чистых помещений.

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 15:30

Чистые помещения и система вентиляции, кондиционирования и отопления:
 - квалификация и реквалификация,
 - мониторинг системы,
 - практика инспектирования.

15.40 – 16.20

Практические задания

16.30 - 17:30

Тестовые задания и результаты семинара

 


Результаты семинара

Обучение проводил тренер-консультант по GMP Денис Островной.

В течение двух дней слушатели, среди которых были руководители и сотрудники сервисных и инженерных подразделений, проектных отделов, отделов валидации и обеспечения качества украинских фармпредприятий, имели возможность получить информацию об основных аспектах проектирования, монтажа, квалификации и эксплуатации сервисных систем на фармацевтическом предприятии.

Участники также получили практические навыки проведения анализа рисков и возможные пути выполнения требований GMP в процессе проектирования, квалификации и эксплуатации сервисных систем.

После завершения семинара, слушатели выразили благодарность надлежащим уровнем организации семинара, который, по их отзывам, был проведен на должном высоком уровне.

Среди заинтересовавших участников тем - вопросы квалификации проектов, GACP в Украине, валидация компьютерных систем и проектирование онкопрепаратов.











 

Предыдущий семинар Все семинары Следующий семинар