Семинар «Производство стерильных лекарственных средств и валидация процесса стерилизующей фильтрации»

13 мая 2016 года

г. Киев

Обучающее мероприятие провел:
тренер, консультант по GMP
Денис Островной


 

Цель семинара:
 - предоставить систематизированную информацию о требованиях GMP к процессу производства стерильных лекарственных средств, при осуществлении процессов приготовления раствора, стерилизующей фильтрации и наполнении первичной упаковки,
 - обсудить практические варианты организации процесса стерилизующей фильтрации и соответствующие подходы к валидации данного процесса.

Для кого: персонал предприятия, вовлеченный в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных участков, производственный персонал, а также персонал отделов обеспечения и контроля качества и валидации.

Что Вы получите, приняв участие в семинаре: знания, необходимые для внедрения и/или улучшения процессов приготовления раствора лекарственного средства, стерилизующей фильтрации, наполнения первичной упаковки, а также валидации стерилизующей фильтрации в соответствии с требованиями GMP.


Программа семинара:

13.05.2016 года

09:30 – 11:00

Организация производства жидких, стерильных лекарственных средств: асептических условиях и с использованием финишной термической стерилизации.

Требования GMP и практическая реализация технологического процесса:
  приготовление раствора:
     - охлаждение воды для инъекций,
     - отвешивание и загрузка активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ,
     - перемешивание,
  стерилизующая фильтрация,
  наполнение первичной упаковки.

11:15 – 13:00

Требования к условиям окружающей среды.

Определение, обоснование и мониторинг критических параметров технологического процесса.

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 16:00

Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- анализ рисков при валидации процесса фильтрации,
- тестирование адсорбции (adsorption),
- тестирование экстракции (extractables and leachables),
- изучение жизнеспособности микроорганизмов,
- тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention),
- тест химической совместимости (chemical compatibility),
- определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра.
Валидация стерилизующей фильтрации дезинфицирующих средств.

16:15 – 17:30

Практические задания

 

Фотоотчет с семинара




Предыдущий семинар Все семинары Следующий семинар