Семинар «Квалификация технологического оборудования и валидация процесса производства стерильных лекарственных средств»

20 - 21 октября 2016 года

г. Киев

Обучающее мероприятие провел:
тренер, консультант по GMP
Денис Островной

 

Цель семинара:
 - предоставить систематизированную информацию о требованиях GMP к процессу производства стерильных лекарственных средств,
 - обсудить практические варианты организации процессов подготовки первичной упаковки, приготовления раствора, стерилизующей фильтрации и соответствующие подходы к валидации данных процессов,
 - дать возможность профессионалам фармацевтической отрасли обсудить спорные вопросы,
- обсудить возможность производства стерильных лекарственных средств с финишной термической стерилизацией без использования стерилизационного туннеля.

Для кого: персонал предприятия, вовлеченный в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных участков, производственный персонал, а также персонал отделов обеспечения и контроля качества и валидации.

Что Вы получите, приняв участие в семинаре: знания, необходимые для внедрения и/или улучшения процессов производства стерильных лекарственных средств, а также валидации данных процессов в соответствии с требованиями GMP.


Программа семинара:

20 октября 2016 года

09:30 – 11:00

 Термины и определения.
Требования к технологическому процессу производства стерильных лекарственных средств.
Выбор способа стерилизации.

11:15 – 13:00

Подготовка первичной упаковки для стерильных лекарственных средств: мойка, стерилизация.
Квалификация сухожаровых стерилизаторов

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 17:30

Стерилизация влажным теплом

  • Классификация паровых стерилизаторов
  • Метод чрезмерного воздействия
  • Стерилизация паровоздушной смесью
  • Стерилизация перегретой водой
  • Мониторинг бионагрузки перед стерилизацией
  • Техническое задание на автоклав
  • Квалификация и реквалификация
  • Практические задания

21 октября 2016 года

9:00 – 13:00

Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- регуляторные требования к стерилизации;
- анализ рисков при валидации процесса фильтрации,
- изучение жизнеспособности микроорганизмов,
- тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention)
- тест химической совместимости (chemical compatibility),
  - тестирование адсорбции (adsorption),
  - тестирование экстракции (extractables and leachables),
- определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра,
- тестирование контаминации механическими включениями,
- тестирование контаминации бактериальными эндотоксинами,
- тестирование токсичности.

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 15:30

Валидация асептического процесса (MFT)

15.40 – 16.45

Практические задания

16.45 - 17:30

Тестовые задания и результаты семинара

 





 

Предыдущий семинар Все семинары Следующий семинар