Производство стерильных лекарственных средств и валидация процесса стерилизующей фильтрации Денис Островной

Семинар «Производство стерильных лекарственных средств и валидация процесса стерилизующей фильтрации»

26 июня 2015 года

г. Киев

Обучающее мероприятие провел:
тренер, консультант по GMP
Денис Островной

Цель семинара:
- предоставить систематизированную информацию о требованиях GMP к процессу производства стерильных лекарственных средств, при осуществлении процессов приготовления раствора, стерилизующей фильтрации и наполнении первичной упаковки.
- обсудить практические варианты организации процесса стерилизующей фильтрации и соответствующие подходы к валидации данного процесса.

Для кого: персонал предприятия, вовлеченный в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных участков, производственный персонал, а также персонал отделов обеспечения и контроля качества и валидации.

Что Вы получите, приняв участие в семинаре: знания, необходимые для внедрения и/или улучшения процессов приготовления раствора лекарственного средства, стерилизующей фильтрации, наполнения первичной упаковки, а также валидации стерилизующей фильтрации в соответствии с требованиями GMP.

Программа семинара:

09:30 –11:00	Организация производства жидких, стерильных лекарственных средств: в асептических условиях и с использованием финишной термической стерилизации. Требования GMP и практическая реализация технологического процесса: приготовление раствора: охлаждение воды для инъекций, отвешивание и загрузка активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ, перемешивание, стерилизующая фильтрация, наполнение первичной упаковки.
11:15 – 13:00	Требования к условиям окружающей среды. Определение, обоснование и мониторинг критических параметров технологического процесса.
13:00 – 14:00	Перерыв на обед
14:00 – 17:30	Валидация процесса стерилизующей фильтрации: - анализ рисков при валидации процесса фильтрации, - изучение жизнеспособности микроорганизмов, - тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention), - тест химической совместимости (chemical compatibility), - тестирование адсорбции (adsorption), - тестирование экстракции (extractables and leachables), - определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра, - тестирование контаминации механическими включениями, - тестирование контаминации бактериальные эндотоксины, - тестирование токсичности. Валидация стерилизующей фильтрации дезинфицирующих средств.