Семинар «Производство стерильных лекарственных средств в асептических условиях.
Изготовление термически-стерилизованных лекарственных средств»

14 - 15 ноября 2019

г. Киев

Обучающее мероприятие провел:
тренер, консультант по GMP
Денис Островной

 

Цель семинара:
 - предоставить систематизированную информацию о требованиях GMP в процесс производства стерильных лекарственных средств, при осуществлении процессов: приготовление раствора лекарственного средства, стерилизующей фильтрации и наполнении первичной упаковки.
- обсудить практические варианты организации процесса стерилизующей фильтрации и соответствующие подходы к валидации данного процесса.

Для кого: персонал предприятия, вовлеченный в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных участков, производственный персонал, а также персонал отделов обеспечения и контроля качества и валидации.

Что Вы получите, приняв участие в семинаре: знания, необходимые для внедрения и/или улучшения процессов производства стерильных лекарственных средств, а также валидации данных процессов в соответствии с требованиями GMP.


Программа семинара:

14.11.2019 четверг

10:00 – 11:15

Термины и определения.
Требования к технологическому процессу производства стерильных лекарственных средств.
Выбор способа стерилизации.
Организация производства жидких, стерильных лекарственных средств: в асептических условиях и с использованием финишной термической стерилизации.
Требования GMP и практическая реализация технологического процесса:
- приготовление раствора
   - охлаждение воды для инъекций,
   - отвешивания и загрузки активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ,
   - перемешивание,
- стерилизующая фильтрация,
- наполнение первичной упаковки.

11:30 – 13:00

Мойка первичной упаковки.
Квалификация машины мойки первичной упаковки.
Сухожаровых стерилизация и депирогенизация. Квалификация депирогенизационого туннеля.
Квалификация депирогенизационого туннеля.

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 –17:00

Стерилизация влажным жаром.
Стерилизация паровоздушной смесью.
Стерилизация перегретой водой.
Метод чрезмерного воздействия.
Мониторинг бионавантаження перед стерилизацией.
Квалификация и реквалификации парового стерилизатора.
Обеспечение целостности данных по производству стерильных лекарственных средств

15.11.2019, пятница

10:00 – 13:00

Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- регуляторные требования к стерилизации;
- анализ рисков при валидации процесса фильтрации,
- изучение жизнеспособности микроорганизмов,
- тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention)
- тест химической совместимости (chemical compatibility),
  - тестирование адсорбции (adsorption),
  - тестирование экстракции (extractables and leachables),
- определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра,
- тестирование контаминации механическими включениями,
- тестирование контаминации бактериальными эндотоксинами,
- тестирование токсичности.

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 15:30

Анализ риска не стерильности лекарственного средства вследствие вмешательства в технологический процесс.
Квалицикация и валидация как инструмент уменьшения рисков не стерильности лекарственного средства вследствие вмешательства в технологический процесс.
Валидация асептического процесса (MFT)
Бар’єрні та ізолюючі технології (Restricted Access Barrier Systems & Isolator)

15.40 – 16.45

Практические задания

 


Семинар имел целью ознакомить с информацией о требованиях GMP в процесс производства стерильных лекарственных средств, при осуществлении подготовки первичной упаковки, приготовления раствора лекарственного средства, стерилизуючои фильтрации, наполнения первичной упаковки и финишной термической стерилизации.

В рамках учебного курса также обсуждались практические варианты организации процессов: подготовки первичной упаковки, приготовления раствора лекарственного средства, стерилизуючои фильтрации и финишной термической стерилизации и соответствующие подходы к валидации данных процессов.

Среди участников семинара - специалисты, вовлеченные в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных мощностей и представители отделов управления / обеспечения / контроля качества, отдела валидации.

Слушатели остались довольны организацией учебного процесса.

 

 











 

Предыдущий семинар Все семинары Следующий семинар