Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Островной Денис Володимирович

 

 

Дата

Тема лекції

Кількість годин

25.11.2011

Валідація комп'ютеризованих систем

6

06.12.2011

Системи отримання, зберігання і розподілу чистих середовищ

6

07.02.2012

Управління ризиками якості лікарських засобів

7

03.2012

Валідація комп'ютеризованих систем

7

12-13
03.2012

Валідація сервісних систем

7

08.2012

Чисті середовища на фармацевтичному підприємстві

7

12.09.2012

«Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, підготовка повітря і води»

4

28.11.2012

Валидация технологического процесса (WHO)

3

05.12.2012

«Вимоги до документації з валідації.
Валідація технологічного процесу.
Відбір зразків»

7

10.12.2012

«Виробничий комплекс: приміщення,
обладнання,
підготовка повітря і води»

4

15.05.2013

«Основні вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів:
 - виробничі приміщення та зони,
 - їх класифікація та моніторинг,
 - ізолюючі технології.
 - технологія видування/ наповнення/ герметизація,
 - персонал,
 - валідація процесу асептичного виготовлення лікарських засобів»

7

13-14
06.2013

«ТЕОРІЯ ТА ПРАКТИКА GMP»
(Стислий курс)

16

09.09.2013

«Виробничий комплекс: приміщення,
обладнання,
підготовка повітря і води»

4

05-06
11.2013

«Аналіз ризиків при проектуванні виробництва.
Загальні вимоги правил GMP до обладнання.
Технологічний процес.
Чисті приміщення та система вентиляції, кондиціонування та опалення.
Системи мийки»

16

28.11.2013

«Валідація технологічного процесу:
  - нормативна база,
 - новий підхід FDA (США) до валідації,
 - вимоги до документації з валідації: загальні вимоги, протоколи та звіти з валідації процесу виробництва,
 - відбір зразків.
Приклад валідації технологічного процесу»

7

09 - 11
12.2013

«Персонал. Уповноважена особа. Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, підготовка повітря і води. Технологічний процес. Система документації підприємства»

10

10 - 12
02.2014

«Персонал. Уповноважена особа. Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, підготовка повітря і води. Технологічний процес. Система документації підприємства»

10

13 - 16
05.2014

Навчання інспекторів за темами:
 - cистема персоналу,
 - чисті приміщення: вимоги, системи підготовки повітря, очищення повітря, кваліфікація, рекваліфікація та моніторинг системи;
 - вода очищена, вода для ін’єкцій, чиста пара, стиснуте повітря;
 - технологічне обладнання;
 - cистема документації підприємства,
 - технологічний процес.

28

30.05.2014

Вимоги GMP до систем підготовки повітря та  чистих приміщень
 - проект, монтаж, експлуатація;
 - кваліфікація системи підготовки повітря та чистих приміщень;
 - інспектування та аудит систем.

7

30 - 31
11.2014

«GMP для інженерних служб та проектантів»

14

27.11.2014

Валідація технологічного процесу
 - нормативна база,
 - огляд міжнародних документів,
 - новий підхід FDA (США),
 - вимоги до документації з валідації,
 - протоколи та звіти з валідації технологічного процесу виробництва,
 - відбір зразків,
 - приклад валідації технологічного процесу

7

08 - 10
12.2014

«ТЕОРІЯ ТА ПРАКТИКА GMP»
(Стислий курс)
 - персонал,
 - уповноважена особа,
 - виробничий комплекс,
 - технологічний процес,
 - система документації підприємства.

10

16-18
12.2014

«ТЕОРІЯ ТА ПРАКТИКА GMP»(Стислий курс)

14

16 – 17
04.2015

«Системи забезпечення фармацевтичного виробництва:
 - чисті приміщення,
 - вода очищена та вода для ін’єкцій,
 - чиста пара та стиснуте повітря»

14

18 - 19 05.2015

«ТЕОРІЯ ТА ПРАКТИКА GMP»
(Стислий курс)
 - виробничий комплекс: приміщення, обладнання, підготовка повітря і води,
 - стерильне виробництво.

8

26.06.2015

Семінар «Виробництво стерильних лікарських засобів та валідація процесу стерилізуючої»

7

02.07.2015

Семінар «Чисті приміщення, бар'єрні і ізолюючі технології»

6

24.07.2015

Семінар
«Технологічне обладнання для виробництва стерильних лікарських засобів»

6

10.08.2015

Семинар-практикум:
«Валідація комп'ютеризованих систем»

7

17 - 18
08.2015

Семинар «Виробництво стерильних лікарських засобів»

16

15 - 16
10.2015

Семінар «Належна практика в лабораторіях з контролю якості лікарських засобів»

4

29 - 30
10.2015

GMP для інженерних служб та проектантів

16

26 - 27
11.2015

Кваліфікація технологічного обладнання та валідація процесу виробництва стерильних лікарських засобів

16

13.05.2016 Виробництво стерильних лікарських засобів та валідація процесу стерилізуючої фільтрації 8

20 - 21 10.2016

Кваліфікація технологічного обладнання та валідація процесу виробництва стерильних лікарських засобів 16
3 - 4 11.2016 GMP для інженерних служб та проектантів 16
22.11.2016 Валидация компьютеризированных систем 8
15 - 16
12.2016
Належна практика в лабораторіях з контролю якості лікарських засобів 4
14 - 16
02.2017
Застосування аналізу ризиків для якості в фармацевтичні виробництві.
Системи отримання, зберігання і розподілу води очищеної.
Чисті приміщення і система вентиляції, кондиціювання та опалення.
Валідація комп'ютеризованих систем.
20

 

 


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100