Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Семінар «Виробництво стерильних лікарських засобів та валідація процесу стерилізуючої фільтрації»

26 червня 2015 року

Київ

Навчальний захід провів:
тренер, консультант з GMP
Денис Островной

 

Теми:

Організація виробництва рідких, стерильних лікарських засобів:
в асептичних умовах та з використанням фінішної термічної стерилізації.
Вимоги GMP і практична реалізація технологічного процесу:
- приготування розчину
   - охолодження води для ін'єкцій,
   - відважування і завантаження активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин,
   - перемішування,
- стерилізуюча фільтрація,
- наповнення первинного пакування.

Вимоги до умов навколишнього середовища.
Визначення, обґрунтування та моніторинг критичних параметрів технологічного процесу.

Валідація процесу стерилізуючої фільтрації:
- аналіз ризиків при валідації процесу фільтрації,
- тест адсорбції (adsorption),
- тест екстракції (extractables and leachables),
- вивчення життєздатності мікроорганізмів,
- тест утримуючої здатності фільтра (bacterial retention),
- тест хімічної сумісності (Chemical Compatibility),
- визначення критеріїв прийнятності для перевірки герметичності фільтра.
Валідація стерилізуючої фільтрації дезінфікуючих засобів.






 

 

Презентація складається з 177 слайдів, для загального користування представлено 60 слайдів.

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

20

63

























































































 

Всі семінари


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100