Семінар «Виробництво стерильних лікарських засобів та валідація процесу стерилізуючої фільтрації»

13.05.2016 року

Київ

Навчальний захід провів:
тренер, консультант з GMP
Денис Островной


 

Мета семінару: 
- надати систематизовану інформацію щодо вимог GMP до процесу виробництва стерильних лікарських засобів, при здійсненні процесів: приготування розчину лікарського засобу, стерилизуючої фільтрації та наповненні первинного пакування.
- обговорити практичні варіанти організації процесу стерилизуючої фільтрації і відповідні підходи до валідації даного процесу.

Для кого: персонал підприємства, залучений в процес фармацевтичної розробки, проектування виробничих потужностей, виробничий персонал, фахівці відділів управління/забезпечення/контролю якості, відділу валідації.

Що Ви отримаєте, взявши участь в семінарі: знання, необхідні для впровадження та/або поліпшення процесу приготування лікарського засобу, стерилізуючої фільтрації, наповнення первинного пакування, а також валідації стерилізуючої фільтрації.

 

13.05.2016

09:30 – 11:00

Організація виробництва рідких, стерильних лікарських засобів: в асептичних умовах та з використанням фінішної термічної стерилізації.

Вимоги GMP і практична реалізація технологічного процесу:
  приготування розчину:
     - охолодження води для ін'єкцій,
     - відважування і завантаження активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин,
     - перемішування,
  стерилізуюча фільтрація,
  наповнення первинного пакування.

11:15 – 13:00

Вимоги до умов навколишнього середовища.
Визначення, обґрунтування та моніторинг критичних параметрів технологічного процесу.

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 15:30

Валідація процесу стерилізуючої фільтрації:
- аналіз ризиків при валідації процесу фільтрації,
- вивчення життєздатності мікроорганізмів,
- тест утримуючої здатності фільтра (bacterial retention)
- тест хімічної сумісності (Chemical Compatibility),
  - тест адсорбції (adsorption),
  - тест екстракції (extractables and leachables),
- тестування контамінації механічними включеннями,
- тестування контамінації бактеріальними ендотоксинами,
- тестування токсичності,
- визначення критеріїв прийнятності для перевірки герметичності фільтра.

15:45 – 17:30

Практичні завдання


 

Серед відвідувачів курсу були фахівці, залучені до процесів фармацевтичної розробки та  проектування виробничих потужностей, а також фахівці відділів управління, забезпеченняа та контролю якості.

Протягом двох днів слухачі  малу нагоду отримати знання, необхідні для впровадження і поліпшення процесу виготовлення стерильних лікарських засобів на вітчизняних фармпідприємствах..

Зокрема, на семінарі обговорювалися вимоги до технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів, особливості вибору способу стерилізації, а також їх основні види.

Особливу увагу було приділено питанням валідації стерилізуючої фільтрації.

В ході семінару професіонали фармацевтичної галузі мали можливість обговорити практичні варіанти організації процесів: підготовки первинного пакування,  стерилізуючої фільтрації та фінішної термічної стерилізації, а  також відповідні підходи до валідації даних процесів
 
Здобуті слухачами знання стануть у нагоді при підготовці до планування та оцінки технологічних процесів виготовлення лікарських засобів.

Фотозвіт з семінару



 

Всі семінари