Добавить в избранное
GPP
GACP

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player






Технология производства стерильных лекарственных средств

 

 

  Тема Title Скачать Notes
Асептическое производство
Асептическое производство  
Технология Выдуть заполнить герметизировать
Blow-Fill-Seal
     
Основы стерилизации Basics of Sterilization
 
ГОСТ Р ИСО 13408 Асептическое производство медицинской продукции Aseptic processing of health care products    
Стерильные производство
введение
Производство продуктов, которые могут быть стерилизованы в конечной емкости
Асептическая обработка
Производственные площади / помещения
производственное оборудование
Sterile Production
Introduction
Manufacturing products that can be sterilised in the final container
Aseptic processing
Production areas/premises
Production equipment
   
Санитарные пропускники
Материальние и персональные
Air Lock Concepts
Personnel locks in the clean area
Material locks
   
Изготовление расстворов
Исходные материалы
Тестирование бионагрузку
Стерильизующая фильтрация
Manufacturing the solution
Starting materials
Solution batch
Testing the bioburden
Sterile filtration
   
Процесс мойки
Пробки
Частицы примесей
Стеклянная тара (ампулы, флаконы)
Транспорт
Washing processes
Stoppers
Particulate impurities
Glass containers (ampoules, bottles)
Transport
   
Наполнение
Фасовочное оборудование
Процесс заполнения LVP контейнеров
Процесс наполнения ампул с раствором в чистоте класса A / B
Заполнение ампул в классе чистоты C и ламинарный поток
Наполнение питательной средой
Заполнение порошки
Filling
Filling equipment for solutions
Process for filling LVP containers in cleanliness grade C
Process for filling ampoules with solution in cleanliness grade A/B
Filling ampoules in cleanliness grade C and laminar flow
Culture medium filling (Media Fill)
Filling with powders
   
Паровая стерилизация
стерилизаторы
Описание процедуры
Квалификация парового стерилизатора
Валидация процесса стерилизации паром
Steam sterilisation
Sterilisers
Description of the procedure
Qualification of a steam steriliser
Validation of the steam sterilisation process
   
Микробиологический мониторинг
Источники загрязнения
Классификация помещений
Программа мониторинга
Отбор проб
точки отбора проб
Действия, если уровни превышены
Организм идентификации
Microbiological monitoring
Sources of contamination
Room classification
Monitoring program
Sampling
Sampling points
Measure if levels are exceeded
Organism identification
   
Тест на стерильность
Выпуск серии по параметрам
Тест на стерильность
описание метода
Количество образцов
количество пробы
Чтение и оценки
Процедура в случае мутности среды
Питательные среды
Контроль ростовых способностей питательной среды
Метод проверки
Test for sterility Parametric release
Sterility test
Method description
Number of samples
Sample quantity
Reading and evaluating
Procedure in the event of culture medium turbidity
Culture media
Culture media controls
Method validation
   
Проверка на герметичность и частици
Последовательность операций
Testing for tightness and particles
Sequence of operation
   
Сублимационная сушка
Описание процедуры
Квалификация лиофилизатора
Проверка процесса сублимационной сушки
Freeze drying
Description of the procedure
Qualification of a freeze dryer
Validation of the freeze drying process
   
Сухожаровая стерилизация
Описание процедуры
Кинетика процесса стерилизации
Квалификация стерилизационного туннелья
Валидация процесса стерилизации
Dry Heat Sterilisation Description of the procedure
Sterilisation kinetics
Qualification of a sterilisation tunnel
Validation of the sterilisation process
   
Фильтрация жидкостей и газов
Стерилизующая фильтрация
Filtration of liquids and gases Sterile filtration    

 

 



Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100