Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Островной Денис Владимирович

 

Проводит обучение и консультирование по следующим темам:

 

Тема тренинга

Training

Внедрение процессного подхода:
- описание бизнес-процессов,
- реинжиниринг бизнес-процессов,
- оценка эффективности бизнес-процессов при помощи KPI

Implementation of the process approach:
- description of business processes,
- business process reengineering,
- KPI, BSC

Фармацевтическая система качества

Pharmaceutical Quality System

Система управления изменениями Change management system
Система управления отклонениями Deviation management system

Обзоры качества продукции

Product quality review

Управление рисками для качества лекарственных средств на основе руководства ICH Q9:
  - методы идентификации рисков,
  - анализ рисков при помощи диаграммы Исикава,
  - оценка рисков при помощи метода FMEA,
  - методы снижения рисков,
  - принятие риска.

Quality Risk Management based on ICH Q9:
 - risk identification methods,
 - risk analysis by Ishikawa diagram,
 - risk evaluation by Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
 - risk Reduction methods,
 - risk Acceptance.

Система управления персоналом в соответствии с требованиями GMP

Personnel management system in accordance with GMP requirements

Система документации предприятия

Documentation management system

Разработка валидационного мастер плана и протоколов по квалификации

Validation master plan and qualification protocol development

Чистые помещения:
- требования,
- системы подготовки воздуха,
- очистка воздуха,
- проектирование,
- выбор оптимальных перепадов давления воздуха между помещениями,
- квалификация,
- реквалификация,
- мониторинг,
- практика инспектирования,
- управление отклонениями.

Cleanroom:
- requirements,
- AHU,
- air purification,
- design,
- optimum air pressure differences between premises,
- qualification & requalification,
- system monitoring,
- inspection practices,
- deviation management.

Барьерные и изолирующие технологии

Restricted Access Barrier Systems (RABS) & Isolator

Системы получения и распределения: воды очищенной и воды для инъекций:
 - требования,
 - получение,
 - хранение и распределение,

 - квалификация и реквалификация систем,
 - мониторинг качества,
 - практика инспектирования.

Purified water and water for injection systems
 - requirements,
 - production,
 - storage and distribution
,
 - qualification,
 - monitoring,
 - inspection.

Системы получения и распределения: чистого пара, сжатого воздуха

Pure steam and compressed air systems

Общие требования к оборудованию

General requirements for equipment

Оборудование для стерильного производства и его квалификация Equipment for sterile manufacturing and its qualification

Общие требования к технологическому процессу

General requirements for technological process

Стерильное производство Sterile production

Валидации технологического процесса

Process validation

Валидация процесса стерилизующей фильтрации

Sterilizing filtration validation

Валидация процесса очистки

Cleaning validation

Валидация процессов производства в асептических условиях

Media fill test

Валидация компьютеризированных систем

Computerized systems validation

Процессно-аналитическая технология Process Analytical Technology

Надлежащая практика в лабораториях по контролю качества лекарственных средств:
 - изменения требований GMP EU к контролю качества,
 - оценка тенденций,
 - трансфер методов испытания

Good Quality Control Laboratory Practice
 - Update to EU GMP Quality Control requirements,
 - Out Of Trend (OOT),
 - Test methods transfer

Самоинспекция Self-inspection

Инспектирование фармацевтических предприятий на соответствие требованиям GMP

Inspection technique

 

 

Архив обучающих мероприятий Архів навчальних заходів

Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100