НовостиЧасть I Основные требования
ГЛАВА 7. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПЕРЕДАВАЕМАЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ДРУГОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (АУТСОРСИНГ)
Принцип Любая деятельность, на которую распространяются настоящие Правила и которая передана другой организации (передана на аутсорсинг), должна быть надлежащим образом определена, согласована и проконтролирована во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции или выполняемых работ. Контракт между заказчиком и исполнителем должен быть оформлен в письменном виде с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон. Система управления качеством заказчика должна точно устанавливать, каким образом
Уполномоченное лицо, подтверждающее выпуск каждой серии продукции, выполняет свои обязанности в полной мере.
Примечание. Требования, приведенные в данной главе, устанавливают ответственность производителей перед уполномоченными органами государств-членов Союза в отношении регистрации лекарственных препаратов и лицензирования производства. Они не устанавливают ответственность исполнителя и заказчика перед потребителем, которая регулируется другими соответствующими нормативно-правовыми актами.
Общие требования
7.1. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг, должна быть оформлена письменным контрактом, в котором указаны продукция, работы или услуги, с которыми связана деятельность, передаваемая на аутсорсинг, и все связанные с такой деятельностью технические мероприятия.
7.2. Все мероприятия, проводимые в рамках деятельности, передаваемой на аутсорсинг, включая любые предложенные изменения технических или иных мероприятий, должны отвечать действующему законодательству и регистрационному досье на соответствующую продукцию, где это применимо.
7.3. Если держатель регистрационного удостоверения и производитель не являются одной организацией, должны проводиться соответствующие мероприятия, учитывающие принципы, приведенные в настоящей главе.
Заказчик
7.4. Фармацевтическая система качества заказчика должна включать в себя контроль и проверку любой деятельности, переданной на аутсорсинг. Заказчик гарантирует наличие процедур, обеспечивающих контроль деятельности, переданной на аутсорсинг. Эти процедуры должны включать принципы управления рисками для качества и учитывать нижеприведенные положения.
7.5. До передачи деятельности на аутсорсинг заказчик должен убедиться в правомочности, пригодности и компетентности исполнителя в отношении успешного выполнения соответствующих работ. Заказчик также отвечает за включение в контракт положений, обеспечивающих выполнение требований настоящих Правил.
7.6. Заказчик должен предоставить исполнителю всю информацию и сведения, необходимые для правильного выполнения предусмотренных в контракте работ согласно действующему законодательству и соответствующему регистрационному досье на лекарственный препарат.
Заказчик должен гарантировать, что исполнитель полностью осведомлен обо всех связанных с продукцией или работой проблемах, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала, других материалов или другой продукции.
7.7. Заказчик должен контролировать и проверять действия исполнителя, а также внедрение исполнителем любого необходимого улучшения.
7.8. Заказчик является ответственным за проверку и оценку записей и результатов, связанных с деятельностью, переданной на аутсорсинг. Заказчик должен убедиться самостоятельно или на основании подтверждения Уполномоченного лица исполнителя, что вся продукция и материалы, поставленные ему исполнителем, были произведены в соответствии с настоящими Правилами и регистрационным досье.
Исполнитель
7.9. Исполнитель должен иметь соответствующие помещения, оборудование, необходимые знания, опыт и компетентный Персонал для надлежащего выполнения работ, порученных ему заказчиком.
7.10. Исполнитель должен удостовериться, что вся предоставленная ему продукция, исходные материалы и сведения пригодны для использования по назначению.
7.11. Исполнитель не должен передавать третьей стороне работы или услуги, порученные ему по контракту, без предварительного рассмотрения и согласования с заказчиком. При заключении соглашения между исполнителем и третьей стороной должна быть обеспечена гарантия того, что информация, включая сведения об оценке соответствия третьей стороны, предоставляется таким же образом, как между первоначальными заказчиком и исполнителем.
7.12. Исполнитель не должен производить несанкционированные изменения, выходящие за рамки контракта, поскольку это может неблагоприятно повлиять на качество работ, проводимых для заказчика.
7.13. Исполнитель должен понимать, что работы, передаваемые на аутсорсинг, включая проведение анализа по контракту, подлежат проверке уполномоченными органами.
Контракт
7.14. Между заказчиком и исполнителем должен быть составлен контракт, в котором следует определить их взаимные обязательства и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг. Технические аспекты контракта должны составляться компетентными лицами, имеющими соответствующие знания, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, и настоящими Правилами. Все соглашения о деятельности, передаваемой на аутсорсинг, должны соответствовать действующему законодательству, регистрационному досье на лекарственный препарат и быть согласованы обеими сторонами.
7.15. В контракте должно быть четко указано, кто отвечает за каждый этап деятельности, передаваемой на аутсорсинг, например: управление знаниями, перенос технологии, обеспечение цепи поставок, заключение договора с третьей стороной, закупку исходного сырья, материалов и их качество, проведение испытаний и выдачу разрешения на использование исходных и упаковочных материалов, проведение производства и контроля качества (включая контроль в процессе производства, отбор образцов и их анализ).
7.16. Все записи, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, например записи производства, анализа и реализации продукции, а также соответствующие контрольные образцы должны храниться у заказчика или должны быть ему доступны. Любые записи, относящиеся к оценке качества продукции, в случае предъявления претензий, предполагаемого несоответствия требованиям или при расследовании в случае предположения о фальсификации продукции должны быть доступны заказчику и точно определены в его соответствующих процедурах.
7.17. В контракте должно быть предусмотрено право заказчика на аудит передаваемой на аутсорсинг деятельности, которая выполняется исполнителем или взаимно согласованной третьей стороной.
1. Фармацевтическая система качества
2. Персонал
3. Помещения и оборудование
4. Документация
5. Технологический процесс
6. Контроль качества
7. Аутсорсинговая деятельность
8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
9. Самоинспекция
