В США одобрен ингаляционный спрей Стриверди Респимат компании Берингер Ингельхайм для лечения ХОБЛ 11:16
Немецкая фармацевтическая компания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) получила от Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрение на ингаляционный спрей Стриверди Респимат/ олодатерол (Striverdi Respimat/ olodaterol Inhalation Spray) 5 мкг в качестве поддерживающего бронхолитического средства с применением один раз в день для продолжительного лечения затрудненности дыхания у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая лечение хронического бронхита и/ или эмфиземы. Стриверди Респимат является длительно действующим бета-агонистом, который доставляется через ингалятор без применения пропеллентов. Данный препарат не предназначен для использования при обострениях ХОБЛ и астмы. Одобрение FDA было основано на результатх клинической программы III Фазы по изучению олодатерола, включая данные из 48- и 6-недельного испытаний, которые продемонстрировали улучшения функции легких при применении препарата в дозировке 5 мкг один раз в день. Эти показатели измерялись по объему форсированного выдоха за 1 секунду у пациентов с умеренной или очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких по сравнению с плацебо. Всего в клинических исследованиях III Фазы по препарату олодатерол приняло участие свыше 4900 пациентов, страдающих ХОБЛ. Как заявила старший вице-президент по медицинским и регуляторным вопросам компании Берингер Ингельхайм Фармасьютикалз Сабин Луик (Sabine Luik), одобрение препарата Стриверди Респимат является еще одним важным достижением для компании и ее широкой линейки респираторных препаратов, которые исследуются для применения вместе с ингалятором Респимат. По словам Сабин Луик, Берингер Ингельхайм уже более чем десятилетие ялвяется ведущим поставщиком лекарственных средств для людей, страдающих ХОБЛ. В компании и дальше продолжают исследования новых методов терапии, включая испытание III Фазы по применению фиксированной комбинации препаратов олодатерол и тиотропий (tiotropium).
В США одобрен ингаляционный спрей Стриверди Респимат компании Берингер Ингельхайм для лечения ХОБЛ 11:16
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация