В Канаде одобрили применение препарата Нексавар для лечения рака щитовидной железы
Немецкая фармацевтическая компания Байер (Bayer Inc.) сообщила о том, что Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) утвердило применение ее препарата Нексавар/ сорафениб (Nexavar/ sorafenib) для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической прогрессирующей дифференцированной карциномой щитовидной железы, которая рефрактерна к терапии радиоактивным йодом. Данное одобрение препарата в Канаде базируется на данных исследования DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer – изучение сорафениба при местно-распространенном или метастатическом раке щитовидки у пациентов, чьи опухоли резистентные к радиоактивному йоду) III Фазы. В испытании препарат существенно увеличил выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания, чьи показатели являлись первичной конечной точкой исследования, по сравнению с плацебо (HR=0.59 [95% CI, 0.45-0.76]; p<0.0001). Таким образом, было достигнуто 41-процентное снижение риска прогрессирования заболевания или летального исхода пациентов, которые получали сорафениб, при сравнении с группой плацебо. В этих группах медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 10,8 и 5,8, соответственно. Профиль безопасности и переносимости сорафениба у пациентов в исследовании был в общем сопоставим с ранее установленными показателями. Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшим в ходе лечения у пациентов, получавших сорафениб, были кожные реакции, диарея, алопеция, потеря веса, утомляемость, гипертензия и высыпания. Результаты этого исследования были представлены на съезде Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology, ASCO) в июне 2013 и опубликованы в издании Ланцет (The Lancet) в апреле текущего года.
В Канаде одобрили применение препарата Нексавар для лечения рака щитовидной железы
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация