Эффективность воспроизведенных лекарств зависит от качества
Одни фармацевтические компании концентрируются на разработках новейших инновационных препаратов, другие занимаются "копированием" - производят более доступные, недорогие аналоги оригинальных лекарств. Как обеспечивается качество и эффективность воспроизведенных лекарств? Об этом "РГ" рассказал глава одной из крупнейших дженериковых компаний "Сандоз", член исполнительного комитета группы компаний "Новартис" Ричард Фрэнсис.
В России и среди пациентов, и среди врачей сложилось мнение, что оригинальные препараты эффективнее воспроизведенных. В других странах таких опасений нет: биоаналоги активно продвигаются, а дженерики покрываются страховыми полисами. Препараты-копии занимают значительную долю мирового фармрынка. Оправдан ли такой подход, есть ли у дженериков свои преимущества?
Ричард Фрэнсис: Препараты-дженерики, как и биосимиляры, обеспечивают то же качество, безопасность и эффективность, что и брендированные фармацевтические препараты, но по более низкой цене. Это расширяет доступ пациентов к важному, зачастую спасающему жизнь лечению. Они содержат те же активные вещества в тех же концентрациях, что и оригинальные препараты, и поэтому должны оказывать эквивалентное лечебное действие. Если говорить о преимуществах дженериков, то экономия затрат, очевидно, имеет большое значение. Согласно исследованию IMS Health, в США с 2003 по 2012 годы использование дженериков сэкономило системе здравоохранения США более 1,2 трлн долларов. Помимо этого, конкуренция со стороны дженериков и биосимиляров стимулирует производителей оригинальных препаратов внедрять инновации и высвобождать ресурсы, которые системы здравоохранения способны реинвестировать в развитие методов лечения.
Дженерики выпускаются на рынок по упрощенной схеме, без проведения клинических исследований. Многие считают, что это неправильно. Каково ваше мнение?
Ричард Фрэнсис: Процесс регистрации и вывода на рынок дженериков во всем мире основан на простом принципе: поскольку референтный препарат уже используется в течение нескольких лет, существует надежная информация о его безопасности и эффективности. Поэтому нет необходимости повторять полные клинические исследования. Тем не менее регуляторные системы во всем мире требуют проведения исследований, доказывающих, что дженерик действительно является таким же безопасным и эффективным, что и референтный препарат. Обычно требуется исследование биоэквивалентности, подтверждающее, что количество активного вещества в человеческом организме будет идентично при приеме одинаковой дозы оригинального и воспроизведенного лекарства в течение определенного времени. Этот подход также предотвращает ненужное и неэтичное повторение широкомасштабных экспериментов на людях и животных.
Но ведь существует проблема второй и третьей копий: когда референтным препаратом является не оригинальное лекарство, а дженерик, и новая копия сравнивается с ранее воспроизведенным лекарством. Такой подход разрешен и в России. Кто-нибудь еще применяет подобную практику?
Ричард Фрэнсис: Для допуска воспроизведенного лекарства на рынок везде необходимо заключение о его биоэквивалентности с референтным препаратом, в конкретной форме и дозировке. На практике в некоторых случаях действительно дженерик сопоставлялся с другим дженериком, выпущенным на рынок ранее. Это не соответствует международной практике. Такой подход, действительно, может вызвать сомнения относительно безопасности, эффективности и качества всех воспроизведенных лекарств.
Разработка новых лекарств становится все дороже, доля дженериков на рынке растет, а доходы инновационных компаний уменьшаются. Можно ли спасти инновационный сегмент, если доходы не покрывают расходов на их разработку и продвижение?
Ричард Фрэнсис: В компании "Сандоз", как и во всей группе "Новартис", мы считаем, что дженерики и охраняемые патентами препараты дополняют друг друга. Как глава дженерикового подразделения группы фармкомпаний, я, вероятно, не самый подходящий кандидат, чтобы комментировать расходы на исследования и разработки патентованных лекарств. Но я убежден, что остаться на лидирующих позициях в мировой фармотрасли можно, только сочетая инновационный подход и удовлетворение медицинских потребностей широким использованием качественных препаратов-копий.
В Евросоюзе одобрение биосимиляторов проходит строгий регуляторный процесс
Как вы оцениваете состояние и перспективы российского фармацевтического рынка?
Ричард Фрэнсис: За последние 10 лет российский фармрынок значительно изменился. Правительство разработало и внедряет "Стратегию-2020", реализует федеральную программу, направленную на переход российской фармацевтической и медицинской отрасли к модели инновационного развития. В среднесрочном и долгосрочном периодах это должно увеличить долю производимых в стране препаратов - как дженериков, так и инновационных лекарств. Поэтому для нас очень важны сотрудничество и совместные программы с местными производителями. Думаю, что российский рынок дженериков, как и во многих других странах, будет развиваться быстрее, чем рынок охраняемых патентами препаратов. По нашим оценкам, сектор дженериков достигнет 77% - это практически такой же высокий уровень, как в США.
Есть ли у вашей компании планы по локализации производства в России?
Ричард Фрэнсис: С марта 2012 года группа компаний "Новартис" строит производственную площадку в одной из особых экономических зон Санкт-Петербурга с производственной мощностью 1,5 млрд упаковок в год. Там будут выпускать и оригинальные, и воспроизведенные препараты для лечения диабета, сердечно-сосудистых, онкологических и иммунных заболеваний. Инвестиции в строительство составляют около 140 млн долл.
В последнее время в России идут широкие дискуссии о правилах производства и использования препаратов-биосимиляров. Какова ваша позиция?
Ричард Фрэнсис: В ЕС и на других ключевых рынках одобрение биосимиляров проходит строгий регуляторный процесс, который отличается от того, что применяют при регистрации дженериков с простой молекулой. По российским законам биосимиляры одобряются по упрощенной схеме, схожей с той, которую применяют для дженериков с простой молекулой. Считаем необходимым внесение изменений в российское законодательство, которые помогут выделить и регулировать биосимиляры как отдельную категорию лекарств. Эта инициатива позволит сделать рынок в целом и его правила более понятными для всех участников, а также поможет добиться глобального соглашения о "концепции биосимиляров". Идея такого соглашения состоит в том, что создание высококачественных биосимиляров возможно лишь при соблюдении двух ключевых моментов. Первое - достижение высокой степени идентичности молекулы биосимиляра по отношению к оригинальной. И второе - разработка совместно с органами здравоохранения целевой программы клинического применения каждого препарата.
Эффективность воспроизведенных лекарств зависит от качества
Global News
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Глобальные новости»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация