очистка оборудования на участке производства мультипродуктов

[Forduj]

здравствуйте,наверняка мы не одиноки в использовании одного и того же оборудования для производства разных продуктов(хим.цех фарм.производства).Предлагаю поговорить о валидации очистки оборудования в данном случае.В нашей практике получается,что при каждом переходе необходима своя валидация,т.к. везде процедуры разные,Как поступаете вы?Спасибо

[Denis]

Необходимо расчитать критерии отмывки оборудования в наихучшем случае (следующий препарат с наименьшим размером серии).
После этого проводить валидацию процесса отмывки с каждого продукта по расчитаному критерию.

[Forduj]

Спасибо за ответ,Про критерий это понятно,но разные продукты отмываются разными растворителями.Соответственно приходиться валидировать отмывку по каждому продукту,Или я ошибаюсь?Спасибо.И еще,если процедура помывки для данного продукта в данном оборудовании отвалидирована ,достаточно ли только постоянного мониторинга или необходима ревалидация,ну примерно раз в год?Как у вас это происходит?Жду ответа,спасибо

[Denis]

Разумеется необходимо доказывать отмявку каждого препарата по самому жосткому критерию.
После успешной валидации можно сократить контроль качества отмывки и анализировать промывные воды не после каждой серии, а например после каждой третей или пятой. Таким образом валидация как инструмент управления качеством, позволяет сокращать затраты на контроль качества и уменьшать себестоимость продукции.
Ревалидация отмывки необходима с выбраной Вами переодичностью однако она должна быть эффективной:
быстрый (с низкой трудоемкостью) анализ данных за период и простые логичные выводы в результате.

[Forduj]

Большое спасибо за ответ,чувствуется профессионал.А то у нас возникают с коллегами разногласия ,а посоветоваться не с кем...Во всех рекомендациях только общие положения и направления.Ничего ,если иногда посоветуюсь?

[Denis]

Разумеется всегда рад помочь.
Кстати ревалидацию отмывки можно провести буквально в течении несколько часов.
Необходимо указать критерий приемлимости и приложить фактические результаты, которые собраные на протяжении года и покажать что фактические результаты < критерия приемлимости.

[Forduj]

Спасибо,мы правильно думали,у нас это называется мониторинг,такую же ревалидацию делаем для чистых помещений (класс С),после замены НЕРА фильтров,спасибо за внимание

[Forduj]

Здравствуйте всем,Возникли опять разногласия по поводу расчета критерия приемлимости для оценки чистоты оборудования.Расчет такой -10ppm это есть 0,001% от размера следующей серии ( серия 4 кг, 10ppm-40милиграмм), значит в последней порции растворителя (20 л) должно остаться не более 40 мгр в-ва, или допустимая концентрация 40/20=2 мгр/литре, если больше-перемывать.Речь идет о новом продукте и данных по суточной дозе приема еще нет(или она не известна).
Мнение опонента -10 ppm это концентрация последнего промывного раствора 10 мг/л и есть критерий,если результат меньше,значит оборудование чистое. В химическом производстве (фармзавод) приняли 100ppm, это значит что может оставаться в последнем промывном растворе 100мг/л (а в 20литрах 2000 мг, много)?
Спасибо за внимание и ,заранее, за ответ.Приятно,что по теме много просмотров,включайтесь в обсуждение, интересен опыт других специалистов!

[admin]

В Вашем случае допустимая концентрация 40/20=2 мгр/литре или 2 ppm.
Если предел обнаружения метода анализа больше 2 ppm то необходимо увеличивать размер серии или уменьшать объем промывной воды.
Необходимо обратить внимание на расчет критерия приемлемости исходя из суточной дозы, так как данный критерий часто бывает меньше и именно его необходимо использовать.
Данные о суточной дозе должны быть до начала разработки лекарственного препарата, она определяется при исследовании свойств субстанции (оригинальный препарат и не изученная субстанция) или как у препарата оригенатора.