За два года в Индии в процессе клинических испытаний умерли 370 пациентов
Согласно официальной информации индийских властей, несмотря на то, что клинические испытания лекарственных средств находятся под пристальным вниманием различных регуляторных органов, с февраля 2013 г. их жертвами в Индии стали, по меньшей мере, 370 человек, сообщает авторитетная газета The Times of India. И только в 21 случае семьи погибших пациентов получили компенсацию в размере от 400 тыс. до 4 млн рупий.
Из 370 случаев летального исхода регуляторы расследовали 222 (60%), из которых в 21 случае было доказана взаимосвязь гибели пациента с исследуемым препаратом.
При этом, по мнению экспертов, четкие нормы, по которым определяются основания для получения компенсации, отсутствуют. Они указывают, что решения по компенсации большей частью субъективны, а исходные данные поступают от многочисленных исследователей, вовлеченных в клинические испытания. Таким образом, уверены эксперты, у них возможность манипулировать данными о клинических испытаниях, а у регуляторов нет средств, чтобы определить аутентичность этих данных.
После предупреждения Верховного суда Индии правительство и Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI), также отвечающее за клинические испытания, недавно объявили о разработке подробного руководства по клиническим испытаниям и отчетности о случаях летального исхода. Также ими разработан механизм выплаты компенсаций семьям погибших пациентов.
Согласно новым правилам, рассматривать случаи побочных эффектов и давать рекомендации по компенсациям будет независимая экспертная комиссия. DCGI будет только определять суммы компенсаций.
Однако, уверены эксперты, наибольшей проблемой остается слабая законодательная база. Например, фармкомпании, утверждающие, что они соблюдают все международные стандарты при проведении клинических испытаний, набирают участников в отдаленных городах и деревнях, где их чаще всего не предупреждают о возможных последствиях.
Объем индустрии клинических испытаний Индии приближается к 30 млрд рупий при ежегодном росте на 10–12%.
За два года в Индии в процессе клинических испытаний умерли 370 пациентов
India
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация