Здесь вы можете найти ответы на следующие вопросы: Какое отношение обслуживание имеет к НПП? Может ли профилактическое обслуживание улучшить качество продукта и быть в то же время рентабельным? Как можно оптимизировать обслуживание?

Руководство ЕС НПП предъявляет достаточно неспецифические требования к объекту обслуживания или ухода за оборудованием. Следующие отрывки можно найти в части 3:

3.34 Производственное оборудование должно быть сконструировано, размещено и должно обслуживаться таким образом, чтобы соответствовать своему назначению.

3.35 Операции ремонта и обслуживания не должны причинять какого-либо вреда качеству продуктов.

С другой стороны, ФДА предъявляет специальные требования, которыми ни в коем случае нельзя пренебречь в ходе глобализации и взаимного признания проверок. Так, 21-й Свод федеральных норм, часть 211, Подчасть D, § 211.67 заявляет

a) Оборудование и утварь следует чистить, обслуживать и дезинфицировать через соответствующие интервалы, чтобы предотвратить неисправности или загрязнение, которые могут влиять на безопасность, идентичность, прочность, качество или чистоту лекарственного продукта помимо официальных или других установленных требований.

(b) Письменные процедуры должны быть установлены и их необходимо выполнять для чистки и обслуживания, включая утварь, используемую в производстве, обработке, упаковке или содержании лекарственного продукта.

Жалобы, часто перечисляемые в записи результатов инспекции ФДА (FDA-483) касательно "несуществующего обслуживания или обслуживания, выполняемого на среднем уровне " является свидетельством того, что, по крайней мере, для ФДА, обслуживание не является вторичным.

1 Типы обслуживания

Термины уход и обслуживание часто используются как синонимы на практике, но они различаются в литературе.

В соответствии с DIN 31051, обслуживанием является совокупность всех мер, выполняемых для сохранения и восстановления требуемого состояния и чтобы удостовериться и оценить действительное состояние технических средств системы. Обслуживание включает меры, такие как инспекция, ремонт  и уход. Уход (забота) используется для сохранения требуемого состояния. Инспекция используется для проверки и оценки текущего состояния компонента. Ремонт устраняет неисправность и таким образом восстанавливает требуемое состояние. Также делается различие между профилактическим ремонтом и ремонтом, связанным с неисправностью (см. рисунок 1).

Рисунок 1 Определение обслуживания в соответствии с DIN 31051

2 Обслуживание – соответствующее НПП

"Целью обслуживания, соответствующего НПП, является минимизация количества случающихся неисправностей и стабилизировать процессы производства и упаковки так, чтобы гарантировалось постоянное высокое качество продукта." (Boehringer Ingelheim Pharma KG, Стандартный порядок действий при уходе и обслуживании, 1995) Чтобы гарантировать работу технологического оборудования с небольшим количеством неисправностей, профилактическое обслуживание особенно необходимо. Обслуживание является профилактическим, если проверка и уход за оборудованием выполняются систематически в установленном порядке и через определенные интервалы времени, т.е. оно планируется. (Lang, 1996) Меры обслуживания выполняются без предварительной проверки без случившихся неисправностей. Профилактическое обслуживание может быть ограничено квалифицированным оборудованием или оборудованием, которое требует квалификации, но оно также может использоваться для всех остальных устройств.

Изначально обслуживание, которое выполняется с остановкой производственного процесса без неисправностей  кажется, конкурирует с ценным производственным временем. Если оборудование, в частности, испытывает высокие производственные нагрузки, то часто заманчиво уступить давлению производства и отложить или отменить уход или проверку. Здесь забывают о том, что постепенный износ может отрицательно повлиять на качество продукции, точно также как и неисправность. Однако исследования показали, что во многих случаях профилактическое обслуживание может быть выполнено более рентабельно, чем обслуживание, вызванное неисправностью, благодаря предотвращению повреждения и связанного с ним более экономного планирования по персоналу. Огромные средства на дефектные партии не приняты во внимание в этих исследованиях.

3 Системы обслуживания

Системы профилактического обслуживания должны быть описаны в стандартном порядке действий (SOP). По вышеуказанным причинам они должны быть запланированы для машины с тем же высоким приоритетом, что и серийная партия изделий. Синхронизация сроков ухода со сроками калибровки не должна быть забыта, чтобы избежать нежелательных простоев оборудования. Даже если это обычно выполняется с помощью системы обработки данных, рекомендуется чтобы выполнение профилактического обслуживания начиналось с "ручных" процедур, из-за высокого уровня сложности. Следующая процедура может быть использована для автоматизации выполнения профилактического обслуживания:

1. Компиляция (адаптивной) системы на документальной основе для профилактического обслуживания (Excel и т.п.)

2. "Ручная" координация и тестовый запуск обслуживания

3. "Ручное" составление графика обслуживания в производственном планировании

4. Внесение систем на документальной основе в системы базы данных (Access, Oracle и т.п.)

5. Связывание систем базы данных с системой производственного планирования.

При введении "системы на документальной основе " для профилактического ухода и обслуживания, поступайте, как показано на рисунке 2.

Рисунок 2 Процедура для профилактического обслуживания

• Выбор данного  оборудования и устройств
• Проверка всех требуемых видов деятельности: сбор всех требуемых видов деятельности, которые необходимы для поддержания работы оборудования. Документация производителя оценивается посредством анализа степени риска и дополняется собственными рабочими  данными за продолжительный период. Здесь полезным является систематизация оборудования по отдельным компонентам, используя техническую документацию (часть 4.F Техническая документация).

Рисунок 3 Инструкция по обслуживанию

• Составление инструкций по обслуживанию: для каждой отдельной единицы оборудования  или для всего комплекса оборудования составляется форма с данными видами деятельности проверки и ухода (см. рисунок 3).
• Инициирование и выполнение обслуживания: все меры по обслуживанию, которые должны выполняться регулярно, необходимо внести в календарь обслуживания. Обслуживание должно приниматься, а его выполнение контролироваться.
• Документация: выполняемые меры по обслуживанию должны быть документированы. В вышеупомянутом примере это может быть выполнено непосредственно в форме. Эта форма может быть также дополнена дополнительными требуемыми мерами и, таким образом, постоянно улучшаться, т.е. "учиться".

Разработанная система на документальной основе создает основу для выполнения в системах автоматического обслуживания. Возможная конфигурация показана на рисунке 4.

Рисунок 4 Система автоматического обслуживания

Запрос заказа на определенное обслуживание выполняется из системы производственного планирования (PPS). Инструкции по техническому обслуживанию, возможно с текущей информацией из Интернета, загружаются на портативные компьютеры из базы данных. Эти портативные компьютеры используются для документирования мер по обслуживанию на месте. Дополнительная техническая информация из архивов может быть получена на месте через интерфейсы. Подтверждение результатов обслуживания включено в формы по обслуживанию и производственное планирование. Там запрос на обслуживание удаляется и хранится в архиве.

В автоматических системы стоит учитывать, что одинаковые процедуры и электронные системы высокого уровня обновления должны быть поставлены против затрат на снабжение и обслуживание, а также затрат на приемочные испытания. Нельзя также забывать, что данные часто нельзя прочитать после изменения версии программного обеспечения.

Резюме Обслуживание включает меры, такие как проверка, ремонт и уход. " Целью обслуживания, соответствующего НПП, является минимизация количества возникающих неисправностей и стабилизировать процессы производства и упаковки так, чтобы гарантировать постоянное высокое качество продукта." Профилактическое обслуживание является прибыльным не только с точки зрения НПП. Возможности "оперативного обслуживания " через Интернет и другие электронные системы должны рассматриваться, принимая во внимание соотношение затрат к прибыли.