Техническая документация

Здесь вы найдете ответы на следующие вопросы:

  • Какое отношение техническая документация имеет к НПП?
  • Из каких компонентов состоит техническая документация в контексте НПП?
  • Как можно управляться с обширной технической документацией?

1 Необходимость

Техническая документация охватывает запись, организацию и архивирование технических документов и данных, а также их предоставление для информационных целей (дтв, 1984). Она используется для представления процедурных последовательностей и общих технических условий в воспроизводимой и современной форме. Какое отношение имеет техническая документация к НПП? В части 4.26 Руководства ЕС НПП говорится: "Должны быть составлены письменные процедуры и связанные с ними записи предпринятых действий или сделанных выводов, где это необходимо, для:[...], сборки оборудования, его калибровки и обслуживания, [...]. "Должны быть в наличии понятные рабочие процедуры для основных позиций производственного и испытательного оборудования. "[Руководство ЕС НПП, часть 4.27].

Для того чтобы отвечать требованиям Руководства ЕС НПП, техническая документация также необходима как квалификация помещений и оборудования. Подобно базовым принципам документации, содержащейся в части руководства ЕС НПП, техническая документация также является частью гарантии качества. Если нет никакой технической документации, невозможно  будет установить, квалифицировать иэксплуатировать оборудование, либо калибровать, ремонтировать или обслуживать его. Важными предпосылками полезности технической документации являются: отсутствие ошибок, соответствие текущей ситуации, доходчивость, однозначность, полнота и понятность.

Большей частью техническая документация составляется поставщиками машин. Неполная, неправильная или дефектная документация должна отбраковываться. Чтобы избежать такой ситуации, рекомендуется, чтобы производитель машины имел проверенную, утвержденную и составленную компетентными уполномоченными лицами документацию перед поставкой. Что касается более обширной документации, было бы целесообразным для пользователей получать инструкцию от поставщика, например, как часть учебных курсов. Для лучшего понимания и принимая во внимание список пользователей, стоит требовать от зарубежных поставщиков предоставления наиболее важных разделов на языке страны, куда осуществляется поставка.

2 Сфера рассмотрения и содержание

Документы на рисунке 1 являются важной частью технической документации (см. также общие требования, часть 4 Руководства ЕС НПП).

Рисунок 1 Содержание технической документации
[Руководство ЕС]

Содержание технической документации

  • Технические спецификации
  • Описание процесса
  • Инструкции по эксплуатации и сборке
  • Монтажные схемы и строительные чертежи
  • Протоколы испытаний
  • Графики обслуживания
  • Документы калибровки
  • Оперативные журналы машины

В интересах ясности, легкости в работе с документацией и сокращения времени на поиск все технические документы должны быть систематизированы одинаково.
Рисунок 2.

Рисунок 2 Возможная система организации для технической документации


содержит пример этого:

Хорошим способом стандартизации технической документации является разработка контрольных перечней (см. рисунок 3, рисунок 4, рисунок 5). Эти перечни полезны при спецификации нового оборудования, и они упрощают просмотр технической документации во время квалификации.

Рисунок 3 Контрольный перечень - техническая документация (часть 1)  

Основные документы для механической части оборудования

Документ

Имеется в наличии
да/нет

Документы, требующие утверждения после конструирования

Техническая спецификация

 

Общее описание оборудования с чертежами и функциональной схемой, сокращенная форма

 

Список компонентов технических средств, машины, оборудования или системы

 

Планы сборки и общие планы территории, которые объясняют взаимодействие с существующими производственными мощностями /оборудованием (требования на месте, требования к соединению).

Чертежи оборудования, включая данные для соединений на месте (электроэнергия, коммуникации, слив) и другого оборудования на месте, по мере необходимости (платформа, лестница, балюстрада и т.п.)

 

Инструкции по ввозу больших компонентов (в здание)

 

(*)

Документация на производственные мощности после поставки

 

Планы установки, общие планы территории и электроснабжения должны быть в наличии в бумажной и электронной формах (дискеты: файлы в формате DWG или DXF).

 
 

Подробный список электроподачи и коммуникаций, в соответствии со спецификацией оборудования

 
 

Список рабочих параметров /допусков на эти компоненты; данные по пределам (давление, температура, пределы изменения)

 
 

Список используемых компонентов и оборудования, систематизированных в соответствии с монтажом, включая полное описание (номер модели, материал, тип, размер, производитель и т.п.) и схематический чертеж расположения установки (обзор сборочных единиц)

 
 

Полная документация (используемые материалы, требования для материалов и т.п.) на части оборудования, которые входят в контакт с продуктом, вспомогательные модули и блоки управления

 
 

Чертежи машины /чертежи оборудования

 
 

Договорные документы с технической спецификацией для субподрядчика

 
 

Список всех частей, которые входят в контакт с продуктом

 
 

Разрешающий сертификат для частей, которые входят в контакт с продуктами

  
 

Список инструкций по эксплуатации и технологических инструкций

 
 

Подробные инструкции по эксплуатации

 
 

Сокращенная версия инструкций по эксплуатации, макс. 1-2 DIN-страницы A4

 
 

Руководство по техническому обслуживанию всего оборудования, отдельных единиц оборудования и компонентов

 
 

Список запасных/быстроизнашивающихся частей

 
 

Накладная на материалы со спецификацией первоначального производителя

 
 

Список мер профилактического обслуживания и мер по ремонту

 
 

TЬV (орган технической инспекции в Германии)/другие сертификаты (сертификация проверки конструкции и давления воды; конечная приемка защитного оборудования; сертификат соответствия для криогенной установки, ожижителя и т.п.)

 
 

Документация проверки давления и наличия утечек для компонентов, камер, холодильников, промежуточных клапанов, криогенных систем и т.п.

 
 

Регистрация функциональных проверок (фабричное приемочное испытание, заводские приемо-сдаточные испытания) в помещениях производителя

 
 

Характеристические схемы (например, циркуляторных насосов)

 

(*) Документы, требуемые поставщиками, должны быть отмечены в первой колонке.

Рисунок 4 Контрольный перечень - техническая документация (часть 2)  

Основные  документы для элементов управления и электрических элементов оборудования

Документ

Наличие
да/нет

Документы, требующие утверждения после конструирования

Техническая спецификация (например, нижеследующий ISO/DIN 3694 и вместе с механическим элементом)

 

Блок-схема соединений /схема оборудования с обозначением коммуникаций

 

Планы приемки и осмотра

 

Виды передней панели, в масштабе

 

Планы расположения оборудования, в масштабе

 

Схематические или функциональные схемы соединений

 

Список точек замера, включая определение точек замера, относящихся к качеству, составленный подателем контракта /список датчиков

 

Листы точек замера

 

Схемы клемм

 

Список кабелей

 

Список частей оборудования

 

(*)

Документация на оборудования после поставки

 

Планы установки (карты сборки) для децентрализованной сборки, требования для карт сборки

 
 

Прикладное программное обеспечение на дискетах 3,5"

 
 

Документация по управлению процессом с комментариями поэтапно (на соответствующем языке)

 
 

Функциональное описание пользователя программного обеспечения

 
 

Детальная документация по ПК и прикладному программированию визуализации

 
 

Состояние версии встроенной программы (ПЛК)

 
 

Описание среды разработки /инструментальные средства разработки – данные по системе и название системы программирования.

 
 

Комментируемый исходный код (на соответствующем языке) или права просмотра

 
 

Хранение исходного кода в нейтральном месте

 
 

Таблица присваиваний (только ПЛК)

 
 

Номер версии программного обеспечения в коде

В случае изменения на нашей стороне: уведомление поставщика

 
 

Схема распределения памяти ввода/вывода для ПЛК

 
 

Спецификации интерфейса

 
 

Аварийный список со структурой: результат, причина, способ устранения

 
 

Инструкция по эксплуатации /описание функции (аппаратное обеспечение)/оригинальная документация поставщика

 
 

Список параметров оборудования

 
 

Квалификация измерительных цепей

 
 

Инструкции по эксплуатации /инструкции по пуску

 
 

Инструкции по обслуживанию (инструкции по калибровке, если требуется)

 
 

Список запасных частей

 
 

Отчет о приемке электрической части у производителя, ответственного за производство частей оборудования (субподрядчик)

 
 

Протоколы испытаний на электромагнитную совместимость для оборудования и устройств (электромагнитная совместимость)

 
 

Сертификат CE  для оборудования

 
 

Руководства по эксплуатации инструментов

 
 

Установочные сертификаты (например, в соответствии с VDE)

 
 

Установочные инструкции, программное обеспечение

 
 

Установочные инструкции, аппаратное обеспечение

 

(*)Документы, требуемые поставщиками, должны быть отмечены в первой колонке.

Рисунок 5 Контрольный перечень - техническая документация (часть 3)  

Дополнительные документы для квалификации оборудования

Документ

Наличие
да/нет

(*)

Механический элемент

 

Список чертежей машины, оборудования и системы с подтверждением того, что они соответствуют фактической установке

 
 

Процедуры испытаний и результаты проверки для определения комплектности и правильности сборки

 
 

Установочный сертификат (сертификация правильной сборки и проводки на месте между шкафом управления и машиной, включая план и контрольные перечни)

 
 

Отчеты о специальных проверках качества изготовления (например, протоколы сварочных швов)

 
 

Сертификация качества поверхности (например, измерения шероховатости поверхности)

 
 

Сертификация правильной установки стерильных фильтров (проверка расхода утечек)

 
 

Описание используемых материалов (например, сырья, холодильников, регулирующих плит, профилей усиления, вспомогательных сварочных материалов)

 
 

Электрические элементы и блок управления

 

Схема ввода/вывода модулей программного обеспечения

 
 

Подтверждение того, что проверка на комплектность документов, поставленных субпорядчиками, была выполнена

 
 

Подробное описание используемых коммуникаций

 

(*)Документы, требуемые поставщиками, должны быть отмечены в первой колонке.

Большая часть информации, обычно чертежей, но все чаще и чаще инструкций по эксплуатации, накладных на материалы и т.п., хранится на носителях данных. Для того чтобы убедиться в том, что документы, имеющиеся в наличии, совместимы и, следовательно, полезны, поставщик и заказчик должны заблаговременно согласовать какие носители данных и какие форматы данных должны использоваться. Интернет предоставляет интересную опцию в этом случае, поскольку оперативный доступ к серверу поставщика означает, что необходимая информация  должна быть загружена непосредственно со следующими выгодами: информация самая новейшая и не требуются административные усилия.

3 Управление технической документацией

Не в последнюю очередь из-за сертификации ISO (см часть 1 Управление качеством), существует распространенное мнение среди производителей машин, что оборудование является неукомплектованным, если отсутствует соответствующая документация. Многих неисправностей и неясностей, которые порождают вопросы принимать оборудование или нет, можно избежать предоставлением полной технической документации. Состав технической документации увеличивает сложность машин. Сегодня не являются необычными двадцать папок документации на оборудование и, поэтому необходимость управлять и направлять эту массу бумажной работы и данных, а также разрабатывать подходящие системы для работы с ними является неизбежной.

Система для технической документации характеризуется установлением модальности архивизации (см. рисунок 6).

Рисунок 6 Модальности архивации

Модальности архивации
  • Равномерная структура
  • Четкая идентификация
  • Контроль над внесением изменений
  • Управление версией
  • Контроль доступа
  • Определение ответственности
  • Установление в SOP и обучение персонала

Пример равномерной структуры показан на рисунке 2.

Определение системы идентификации (например, использование кодовых номеров) является очень важным, особенно в случае с системами централизованного архивирования. Однако определенная нумерация также настоятельно рекомендуется там, где используются децентрализованные системы хранения, и где управление документами выполняется электронным способом. Для технических чертежей рекомендуется использование «описательной» системы нумерации.

Контроль над внесением изменений: (см. часть 19.C Контроль над внесением изменений) Усилия, требуемые для поддержания соответствия документации современным требованиям на постоянной основе не может быть недооцененными и, поэтому необходимо принять прагматический подход. Например, частота обновлений может зависеть от значимости качества технических изменений, и вторичные изменения могут касаться цикличных обновлений, например, раз в год. Если изменение влияет на качество продукта, техническая документация должна быть изменена немедленно, независимо от того планируемое ли это изменение или является результатом неисправности.

Рисунок 7 отображает отношения между циклическими обновлениями и изменениями, которые подлежат обязательной повторной квалификации для квалификации, технической и калибровочной документации и графиков обслуживания.

Рисунок 7 Контроль над внесением изменений



Для технической документации управление версией является предпосылкой наличия четкой и новейшей информации. Для документации, хранящейся на носителях данных, особенно документации программного обеспечения, это является существенным.

Необходимо установить четкий порядок контроля доступа и назначить ответственных за это лиц. Чтобы предотвратить изготовление неконтролируемых копий, которые, поэтому, не будут обновляться, оригинальная документация должна быть доступной только уполномоченным лицам и любое заимствование должно быть задокументировано (см. рисунок 8). На практике рекомендуется, чтобы выдавалась одна или несколько рабочих копий, подлежащих обновлению (см. часть 15.D.8 Управление).

Рисунок 8 Листок управления для рабочих копий




4 Журнал регистрации

"Журналы регистрации необходимы для внесения записей об основном или необходимом оборудовании, об обстановке, о любых приемках, калибровках, обслуживании, операциях чистки или ремонта, включая данные о людях, которые эти операции выполняли." (Руководство ЕС НПП, часть 4.28) В части 4.29 Руководства ЕС НПП дополнительно говорится о том, что "В журналы регистрации также необходимо вносить записи в хронологическом порядке об использовании основного или необходимого оборудования и о зонах, где обрабатывается продукт."

Рисунок 9 Содержание журнала регистрации

 

Содержание журнала регистрации

 

Внесение записей в журналы регистрации в хронологическом порядке:

  • Эксплуатация и использование
  • Чистка и стерилизация
  • Обслуживание, ремонт, переключение
  • Изменения, преобразование
  • Квалификация, калибровка, приемочные испытания

Журналы регистрации необходимо заводить для:

  • Оборудования, машин, устройств
  • Систем вентиляции, систем очищенной воды
  • Помещений

Журналы регистрации должны храниться на месте эксплуатации, т.е. в помещении или на оборудовании. Согласно CFR 211.180, журналы регистрации должны храниться не менее 1 года после окончания срока годности партии, произведенной на оборудовании. Однако, чтобы уменьшить административные затраты, рекомендуется, чтобы стандартное время хранения для журналов регистрации было определено, например, 6 лет (окончание срока годности для партии медицинского продукта: 3 года, плюс гарантийный резерв: 3 года). Это гарантирует то, что журналы регистрации все еще будут храниться, когда машины и помещения будут списаны.

Записи должны вноситься на месте в хронологическом порядке лицом, выполняющим задание (задания). Вносимые данные должны быть подтверждены подписью другого лица, которое наблюдает за выполнением задания, и это должно быть сделано немедленно, т.е. когда текущее задание выполнено – подписание может быть выполнено после завершения. Внесение записей и изменений в документацию должно выполняться в соответствии с требованиями Руководства ЕС НПП. (См. часть 15 Документация, (см. часть 15.B НПП-согласованная документация).

В интересах простоты управления рекомендуется, чтобы стандартный журнал регистрации заводился для использования во всех необходимых зонах. Распределение журналов регистрации по оборудованию или помещениям должно выполняться при помощи четкой маркировки. Все страницы журнала регистрации должны быть пронумерованы по порядку. Пример журнала регистрации общего назначения можно найти на рисунке 10 Журнал регистрации (пример). Специальные характеристики зоны могут быть записаны в журналы регистрации при помощи колонки «специальная зона оборудования».

Рисунок 10 Журнал регистрации (пример)




Резюме

При отсутствии технической документации невозможно будет установить машины и устройства, выполнить их приемку и эксплуатацию или калибровать, ремонтировать или обслуживать их.

Рекомендуется, чтобы те же стандарты, которые применяют к фармацевтической документации, применялись для управления технической документацией.

Не существует бесплатного решения для системы технической документации.

Недостаточно просто ввести системы и ожидать, что они будут заботиться сами о себе. Техническая документация должна обновляться во время выполнения процедур контроля над внесением изменений. Успех (или неудача) системы зависит от того, как хорошо организация принимает ее, работает с ней и развивает ее  дальше.

Журналы регистрации для машин, помещений и систем должны использоваться для документирования всей работы в хронологическом порядке.