Здесь вы найдете ответы на следующие вопросы: Для чего оборудованию необходим блок управления? Какие элементарные характеристики блока управления должны быть указаны? Требуются ли те же усилия по приемке микропроцессорного управления, что и для компьютеризированной системы?

Управление является направлением работы, например, обеспечение правильной работы машины, [...] в противоположность прямой компенсации неисправной работы – процессу регулирования. [Lexikon, Lingen Verlag, Volume 17] Существенной функцией процесса управления является постоянное измерение различных параметров процесса.

Наиболее важной предпосылкой для достижения управляемого выполнения процесса является измерение критических параметров процесса. Вместо критических параметров процесса также ссылаются на переменные, относящиеся к качеству (которые влияют на качество продукта). Датчики используют для измерения различных переменных, таких как температура, давление, влажность, скорость и т.д. При выборе датчиков особенно важно указать с самого начала следующее (см. часть 1 Квалификация конструкции  и рисунок 4.C-1).

Рисунок 4.C-1 Выбор датчиков
Выбор датчиков
Спецификация	Пример
Какие имеются критические параметры процесса?	Температура продукта
В каких пределах происходит процесс?	Пределы: 20 °C - 60 °C
Какая степень точности и какие допуски приемлемы для продукта?	Допуски: +/- 5 °C Точность: +/- 5%
Какое правильное расположение датчика?	Расположен в направлении движения продукта
Как должны измерения обрабатываться далее?	Отображение, сообщение и аварийная сигнализация
Детали, предоставленные в части 4.B Механические компоненты, применяются к датчикам, которые непосредственно контактируют с продуктом.	Мертвые зоны, в которых продукты могут накапливаться, не допускаются. Конструкция удобная для чистки. Подходящие материалы.

Точки замера, относящиеся к качеству, должны калиброваться регулярно. В дополнение к действующим измерительным датчикам, кабели и вычислительные узлы также интегрированы в измерительную цепь. Все компоненты в измерительной цепи имеют внутренние допуски, которые влияют на измерения, так что во время калибровки необходимо принимать во внимание всю измерительную цепь. (См. часть 4.G Калибровка.) Список точек замера, относящихся к качеству, и вся необходимая документация должны быть включены в заданный состав поставки поставщика оборудования.

Простые процессы могут управляться вручную при условии, что измеряемые значения можно контролировать визуально. Ручное управление не может быть более осуществимо, если два или более элемента влияют на процесс. В этой точке вводится автоматический контур регулирования и поддерживает параметры в заданных пределах. Квалификация критических контуров регулирования является важной частью функциональной проверки систем управления в фармацевтических машинах. Наиболее важными аспектами этой проверки являются тесты ввода /вывода и проверка принципиальных схем.

Чтобы улучшить безопасность продукта, оборудование с несколькими цепями управления управляются с пульта управления линии. В прежние времена управление оборудованием выполнялось при помощи контакторов. Сегодня используются микропроцессоры или программируемые логические контроллеры (ПЛК). Системы диспетчерского управления и операционные системы используются для того, чтобы пользователь мог визуализировать и использовать эти системы управления – часто при помощи компьютера. В этих случаях они называются компьютеризированными системами, поскольку это: "Система, включающая ввод данных, электронную обработку и вывод информации, которая будет использоваться либо для составления отчетов или автоматического управления." [Руководство ЕС НПП, Глоссарий] (см. часть 9 Приемочные испытания компьютера).

К тому же, многие пульты управления линией сконструированы для работы в сети с высокоуровневыми системами управления процессом. Эти виды конфигурации делают «безбумажные» операции возможными и могут быть реализованы в отдельных случаях. Однако, степень автоматизации должна быть тщательно определена при рассмотрении  требуемых затрат на приемку. Значительные затраты необходимы для начальной приемки и еще больше для повторной проверки более сложных компьютеризированных систем. Кроме того, необходимо учитывать, что изолированные дефекты могут привести к сбою всей системы с дополнительными простоями и временем на повторную приемку.

На практике полезно проводить различия между пультами управления линии, которые требуют обычной квалификации, и компьютеризированными системами, которые требуют приемки компьютера. Руководство ЕС НПП, дополнение 11.2. допускает следующую гибкость: "Степень приемочных испытаний будет зависеть от количества факторов [...]". В случае со стандартными машинами с микропроцессорами или стандартными компонентами ПЛК, упрощенные приемочные испытания компьютера должны будут выполняться с учетом уравнения затрат и доходов. Затраты на приемку компьютеризированных систем увеличиваются с ростом доли изготовления заказного программного обеспечения и это делается для систем, которые не имеют широкого применения. Простые стандартные машины с микропроцессорным управлением без переменных могут быть приняты с приложением относительно небольших усилий.

Несколько базовых характеристик НПП, которые должны присутствовать в любом блоке управления, перечислены ниже:

Рисунок 4.C-2 Характеристики управления линии

Характеристики управления линии

Аппаратное и программное обеспечение должны быть четко идентифицированы Управление версией программного обеспечения Разработка программного обеспечения и документации на программное обеспечение Наличие и безопасное хранение исходного кода Санкционированный доступ для ввода и изменения данных Концепция поведения в аварийных ситуациях: необходимо обеспечить, чтобы ценные данные не могли быть утеряны в случае сбоя питания. При перезапуске не должна иметь место неконтролируемая последовательность операций.

Резюме Для того, чтобы иметь возможность контролировать процесс, параметры процесса, которые имеют отношение к качеству, должны измеряться при помощи калиброванных датчиков. Проверки  должны выполняться как часть эксплуатационной квалификации для того, чтобы обеспечить нахождение параметров в заданных пределах при помощи контуров автоматического регулирования. Если используются микропроцессоры или программируемые логические контроллеры (ПЛК), это входит в рамки приемочных испытаний компьютера (см. часть 9 Приемочные испытания компьютера).