Квалификация и валидация
Qualification and Validation

 

Стадии квалификации:
RA Risk analysis Анализ рисков
DQ Design qualification Квалификация проекта
IQ Installation Qualification Установочная квалификация
OQ Operation qualification Функциональная квалификация
PQ Performance qualification Эксплуатационная квалификация

 

Квалифиация проекта, сервисных систем и оборудования
 
Title
Название
Design qualification (DQ) Квалификация проекта
  Purified water and water for injection systems:
 - requirements
 - production
 - storage and distribution
 - qualification
 - monitoring
 - inspection 		Системы получения, хранения и распределения воды очищенной, воды для инъекций:
 - требования,
 - получение,
 - хранение и распределение,
 - квалификация и реквалификация систем,
 - мониторинг качества,
 - практика инспектирования.
Equipment and Utilities selection, acceptance, qualification Оборудование и сервисные системы выбор, приемка, квалификация
Design qualification
Cleanroom and equipment qualification		 Квалификация проекта, чистых помещений и оборудования
Sterilizer validation Квалифиация стерилизаторов
Validation of high-pressure liquid chromatography (HPLC) Квалифиация жидкостных хроматографов высокого давления
Tablet press qualification Квалифиация таблетпресса
Packaging equipment qualification Квалификация упаковочного оборудования
Qualification of a packaging line Квалификация упаковочной линии
Qualification. Official requirements Нормативные требования по квалификации
Preparation of the qualification Подготовка к квалификации
Qualification documentation Документы по квалификации
Special cases of qualification Виды квалификации

 

 

Валидация

Виды валидации:
PV Process validation Валидация технолочического процесса
CPV Continuous Process Verification Непрерывное подтверждение технологического процесса
FV Filtration process validation Валидация фильтрации
CV Cleaning validation Валидация процесса очистки
CSV Сomputerized systems validation Валидация компьютеризированных систем
MV Method validation Валидация аналитических методов

 

 


Нормативные документы
 
Name
 Название
Скачать
Process Validation Requirements for Drug Products and Active Pharmaceutical Ingredients Subject to Pre-Market Approval (CPG 7132c.08) Рекомендации по валидация технологического процесса  
Validation of aseptic processes. PIC/S Secretariat Валидация асептического процесса

 

 

Книги и презентации
  Title
Название
Скачать
Validation (Part 1) Валидация. Часть 1. Вступление.
Validation (Part 2): Cleaning validation Валидация. Часть 2. Валидация очистки.
Validation (Part 3) : Process validation Валидация. Часть 3. Валидация процесса.
Validation (Part 4) : QC-related validation Валидация. Часть 4. Валидация аналитических методик
Validation (Part 5) : Review and summary Валидация. Часть 5. Обзор и резюме
Pharmaceutical Process Validation Валидация технологического процесса

 

Статьи
 
Name
 Название
Process validation. Official requirements Валидация технологического процесса
Validation - a key element of quality assurance Валидация - ключевой элемент обеспечения качества
Process validation approaches Виды валидации технологического процесса
Revalidation Ревалидация технологического процесса
Planning of process validation Планирование валидации
Validation master plan Валидационный мастер план
Risk analysis Анализ рисков
Validation protocol and report Валидационный протокол и отчет
Quality by Design Обеспечение качества на этапе фарм. разработки
Process Analytical Technology (PAT) Процессно-аналитическая технология
Process Validation of Synthetic Chemical Processes for the Production of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)  
Reworking Переработка