Классификация чистых помещений производства лекарственных средств в соответствии с ОСТ 42-510-98

 

 

Класс чистоты помещений или зон Максимально допустимое количество частиц в 1 куб.м воздуха размером, мкм Максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.м воздуха
> 0,5 > 5 > 0,5 > 5
Оснащенное состояние 2) Функционирующее состояние
A 3500 0 3500 0 менее 1
В 1) 3500 0 350000 2000 10
С 1) 350000 2000 3500000 20000 100 4)
D 1) 3500000 20000 не определено 3) 200-500 4), 5)

Примечания к таблице:

  1. Для зон или помещений классов чистоты А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.
  2. Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 Е, стандартов ISO, ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом:
    • А и В - класс 100; М 3,5 ISО 5; Р5 (100); 1 (в РД 64-125-91 класс В отсутствовал).
    • С - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2.
    • D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8(100000); 3.
  3. Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.
  4. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты С и D). При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.
  5. В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.м воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500.