Новости PIC/S

Global News
Ответить
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Новости PIC/S

Сообщение News » 23 авг 2014 15:57

Новости PIC/S

Комитет PIC/S адоптировал руководство GDP, которое вступает в силу 1 июня 2014 года. Руководство GDP PIC/S основано на Европейском Руководстве GDP.
В то время как руководство ЕС GDP является юридически обязательным в EU/EEA, Руководство PIC/S GDP не является обязательным документом руководства в PIC/S, так как не все власти PIC/S-участников компетентны проведить проверок GDP. Руководство GDP будет размещено на веб-сайте PIC/S незадолго до его вступления в силу.
Кроме того, PIC/S объявила, что во время встречи в Риме несколько дней назад, Япония и Корея были приглашены присоединиться к PIC/S на 1 июля 2014 года. Япония станет 45-м участником PIC/S и будет представлена Бюро фармацевтической и пищевой безопасности продуктов, труда и благосостояния Министерства здравоохранения (MHLW), Агентством фармацевтических и медицинских приборов (PMDA) и GMP инспекцией префектуры Японии. Министерство Кореи в области продовольствия и безопасности лекарственных средств (MFDS) станет 46-м участником PIC/S. Оба, Япония и Корея, обратились с просьбой о членстве в PIC/S весной 2012 года.
Число членов PIC/S будет продолжать расти, так как тайский FDA уже объявил о намерении подать заявку на членство.

Sergey
Сообщения: 335
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

New PIC/S Guidance Documents published

Сообщение Sergey » 05 авг 2018 23:12

The following new PIC/S Guidance documents have now been published on the PIC/S website:
  • PIC/S Aide-Memoire on “Cross-Contamination in Shared Facilities” (PI 043-1).
  • PIC/S Guidelines on the formalized risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use (PI 045-1);
  • PIC/S Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046-1);
  • PIC/S Guidelines on the principles of Good Distribution Practice for active substances for medicinal products for human use (PI 047-1)
The PIC/S GMP Guide (PE 009-14) has been revised according to the EU GMP Guide and are now in alignment with the principles of Quality Risk Management. Interestingly, PIC/S has already aligned Annex 17 with the yet to be released EU revision of it, mentioning that the final version will be published shortly by the European Commission.
These documents will enter into force on 1 July 2018.

In addition, the PIC/S GMP inspection guidance (developed based on an International Coalition of Medicines Regulatory Authorities framework) came into force on 1 June 2018. This guidance provides a tool and framework which aims to help Competent Authorities (CA) prioritize resources for GMP inspections for human and veterinary medicines. The main feature of the guidance is that it outlines a process for desk-top assessment of GMP compliance of overseas facilities to identify instances where an acceptable level of GMP compliance can be confirmed and assured from the activities of another CA or CAs without the need for an on-site inspection (PE 048-1).

All documents are listed on the “Publications” page of the PIC/S.

Ответить

Вернуться в «Глобальные новости»