В начале апреля 2014 г., Комиссия ЕС опубликовала новую главу 6 «Контроль качества». Правила GMP в этой части вступили в силу с 1-го октября 2014 г. в странах-участниках ЕС.
Изменения включают различные дополнения. Например, был добавлен следующий текст в раздел 6.5: «лабораторное оборудование не должно постоянно перемещаться между областями высокого риска, чтобы избежать случайного перекрестного загрязнения, в частности, микробиологическая лаборатория должна быть организована таким образом, чтобы свести к минимуму риск перекрестного загрязнения».
Согласно разделу 6.9 теперь все результаты, выходящие за пределы тренда (OOT), и все результаты за пределами спецификации (ООS) должны быть проанализированы и должно вестись расследование. Кроме того, в разделе 6.12 появилось новое требование относительно плана отбора проб на основе оценки рисков. Отдельные требования в отношении эталонных стандартов (6.20), касательно их аттестации и сертификации. Всякий раз, когда существуют эталонные стандарты из официально признанных источников (как правило, фармакопейные), они должны использоваться предпочтительно в качестве первичных эталонов, если только полностью оправданы (использование вторичного стандарта разрешается, как только их прослеживаемость к первичным стандартам была продемонстрирована и документирована).
ДОБАВЛЕНИЕ РАЗДЕЛА О ПЕРЕДАЧЕ МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Правила в отношении «Технической передачи методов испытаний», начиная с раздела 6.37 до 6.41 совершенно новые. Рассмотрим их подробнее.
До передачи метода контроля, передающая сторона должна убедиться, что метод(ы) контроля соответствуют описанным в торговой лицензии (прим. – регистрационном досье).
Так, должны быть проанализированы результаты валидации метода(ов) испытаний для обеспечения соблюдения текущих требований Международной Конференции по Гармонизации Технических Требований в части регистрации лекарственных средств (ICH). Должен быть выполнен анализ недостающей информации и документально определена необходимость в дополнительной валидации, которая должна быть выполнена до начала передачи методов принимающей стороне.
Раздел 6.38 требует, чтобы при передаче методов контроля от одной лаборатории (передающей лаборатории) в другую лабораторию (принимающая лаборатория) использовался подробный протокол (т.н. план передачи). Данный протокол передачи должен включать, но не ограничиваться, следующими данными:
- наименование метода контроля, который планируется передавать;
- необходимость в дополнительном обучении;
- перечень стандартов и образцов, необходимых для проведения испытаний;
- перечень любых специальных условий транспортировки и хранения материалов, используемых для испытаний;
- критерии приемлемости должны быть основаны на результатах валидации и на соответствующих требованиях ICH.
Любые же отклонения от протокола должны быть расследованы до закрытия технического трансфера. В заключительном отчете должны задокументировать сравнительный исход процесса и должны определить области, требующие дальнейшей ревалидации метода контроля.
В случае необходимости, специальные требования, описанные в Фармакопеее, должны быть выполнены в отношении специфических методов контроля (например, ближней инфракрасной спектроскопии).
Комиссия ЕС опубликовала новую главу 6 «Контроль качества»
GLP
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Надлежащая лабораторная практика контроля качества»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация