Инспекторат Польши выявил пять критических несоответствий на китайском заводе Chengdu Okay Pharmaceutical Co. Ltd. при проверке производства субстанций
Nature of non-compliance : Overall, 21 deficiencies were observed during the inspection, including 5 critical and 10 major deficiencies.
The critical deficiencies were observed in QC Dept. including calculation of impurities of Diosmin and there were no records of standard (used as a reference) for testing in-house standard.
Also the data integrity was not guaranteed.
In manufacturing Dept. presented measuring methods were inadequate to the results.
The condition in clean area was not acceptable for final product.
Critical deficiences:
Testing of the final product: There was incorrectly way of calculation the impurities and Diosmin content.
There were no records of prepared in-house HPLC standard.
There was no confirmation of the conditions HPLC analysis.
Computerized systems - documentation and control: There was found in HPLC system that the method was changed, without any savings of previous method. There were no logins and passwords to the HPLC system and no procedure for granting permission to access to the HPLC system. There was no register of persons autorized to access to to the HPLC system. On the same computer station there were two different HPLC software.
Manufacturing documentation: Presented measuring methods of pH during the inspection time were inadequate to the results recorded in the batch report.
Premises: Crude Diosmin drying was carried out in an area which did not provide the appriopriate coditions during the discharge from the dryer.
Qualification of equipment: Some data of HVAC system qualification had been falsified.
The major deficiencies were observed among others: in the warehouse, in the manufacturing documentation and in the production area.
Инспекторат Польши выявил пять критических несоответствий на китайском заводе Chengdu Okay Pharmaceutical Co. Ltd.
Chinese People's Republic
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Китайская Народная Республика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация