Экспертный совет FDA проголосовал против одобрения экспериментального гипотензивного препарата
Экспертный совет FDA шестью голосами против четырех проголосовал против рекомендации к одобрению экспериментального гипотензивного препарата в фиксированной дозировке Bystolic (nebivolol)/valsartan компании Actavis, сообщает FirstWord Pharma. По мнению экспертов, препарат не обладает повышенной клинической эффективностью по сравнению с Bystolic (nebivolol) и valsartan в качестве монотерапии.
Решение экспертного совета обусловлено на данных заключительной фазы клинических испытаний на безопасность и эффективность с участием около 5 тыс. пациентов. Согласно результатам клинических испытаний, обнародованных в июне 2013 г., применение комбинированного препарата позволяет существенно снижать диастолическое артериальное давление через восемь недель после начала терапии по сравнению с каждым компонентом по отдельности, что соответствует первичной конечной точке исследования.
Как отметили в Actavis, профиль безопасности комбинированного препарата аналогичен показателям по Bystolic (nebivolol) и valsartan в качестве монотерапии. Кроме того, долгосрочный профиль безопасности подтверждается и другим исследованием.
Окончательное решение FDA ожидается до 24 декабря 2014 г.
По словам старшего вице-президента по глобальным брендам Actavis Дэвида Николсона, компания разочарована результатами голосования экспертного совета.
Actavis получил права на препарат Bystolic в результате сделки по приобретению американской фармкомпании Forest Laboratories в июле 2014 г.
Novartis продает valsatran под торговым наименованием Diovan. Дженериковый аналог valsartan в США продает индийская Ranbaxy.
Экспертный совет FDA проголосовал против одобрения экспериментального гипотензивного препарата
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация