Быстрый выход новых препаратов на рынок вызывает сомнения в качестве их оценки
Администрация по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA), орган власти в США, отвечающих за рассмотрение новых лекарственных препаратов и выдачу разрешений на их применение, с 1992 года получает финансирование от фармацевтических компаний. Средства фирм-производителей идут на содержание штата и инфраструктуры, которая позволяет насколько возможно быстро рассматривать досье новых препаратов и принимать решение об их выходе на рынок, а также оценивать безопасность лекарственных средств после регистрации. В публикации в The British Medical Journal утверждается, что с началом этой практики участились случаи отзыва новых препаратов с рынка и выпуска предупреждений по безопасности.
Ученые из США проанализировали историю существования 748 новых молекул, одобренных к применению у людей с 1975 по 2009 год. Всего за этот период было отозвано с рынка по соображениям безопасности 32 препарата (4,3%), для 114 (15,2%) потребовалось добавить предупреждения о безопасности в черной рамке. FDA требует заключать в черную рамку текст в инструкции, в котором сообщается о существенном риске при приеме препарата и тяжелых и жизнеугрожающих побочных эффектах.
В 1992 году вступил в действие закон, позволяющий компаниям-производителям лекарственных препаратов спонсировать FDA - Закон о сборах от пользователей рецептурных препаратов (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA). До начала действия закона одно досье нового препарата рассматривалось в FDA около 3 лет, а после - в течение года. Как оказалось, после 1992 года новые лекарственные средства чаще отзывались с рынка, и чаще требовалось добавить в инструкцию предупреждения о безопасности. До 1992 года запрещалось 21,2 препарата из 100 и 26,7 из 100 после (отношение шансов 1,35, P
В комментарии FDA по поводу публикации утверждается, что закон 1992 года позволил, прежде всего, модернизировать и улучшить систему наблюдения за безопасностью препаратов после их одобрения. У правительственного агентства появились средства и возможности тщательно собирать и анализировать сведения о нежелательных явлениях при применении лекарственных средств. За счет увеличения ресурсов в FDA был ускорен и стандартизирован процесс одобрения досье новых препаратов, а его сроки сократились и стали сравнимы со сроками получения разрешений в других странах мира. Значительное количество новых препаратов, некоторые из которых предназначены для лечения смертельных заболеваний, стало доступно раньше.
Авторы исследования отмечают необходимость реформ в сфере регулирования фармацевтического рынка. В частности, они предлагают ввести маркировку для препаратов, одобренных к применению у человека недавно. Таким образом, потребителям будет предоставлен выбор между новым средством и более подробно изученными аналогами, а сроки рассмотрения полностью инновационных препаратов не будут затронуты.
В России при регистрации нового препарата оплачивается госпошлина более 200 тысяч рублей. Основным государственным органом, который отвечает за безопасность фармакотерапии, является ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
Быстрый выход новых препаратов на рынок вызывает сомнения в качестве их оценки
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация