В США при тестировании новых ЛС на животных обеспечат равенство полов
В лабораториях национальных институтов здоровья США (NIH), самой крупной в мире сети фармацевтических исследовательских центров, введут правило, по которому на ранних этапах испытаний новых ЛС на животных станет обязательным использование как самцов, так и самок подопотных животных.
Директор NIH Фрэнсис Коллинс и руководитель отделения института по изучению проблем здоровья женщины Джени Клейтон сообщили об этом в статье, опубликованной 12 мая в журнале Nature. Исследователи мотивируют это решение тем, что при создании новых лекарственных молекул необходимо учитывать, что лекарства по-разному воздействуют на организм мужчин и женщин. Особенно эта разница сказывается на метаболизме женского организма, который занимает более продолжительное время.
В течение нескольких десятилетий исследователи предпочитали не проводить клинические испытания лекарств на женщинах, опасаясь случаев незапланированной беременности. Однако в последние годы в исследованиях с участием людей разработчики лекарств стали проводить испытания лекарств с учетом этого фактора, выделяя две группы – мужскую и женскую. В лабораториях NIH, представляющих собой самую крупную сеть фармацевтических исследовательских центров в мире, клинические исследования в группах обоих полов стали производиться в 1993 году. Теперь в американских исследовательских центрах такая практика будет распространена и на животных. Это правило начнет действовать с октября 2014 года.
Учитывать особенности женского метаболизма при создании лекарств важно, чтобы избежать последующие непредсказуемые реакции у людей, принимающих те или иные препараты. Одним из последних случаев вунужденного пересмотра использования лекарственных препаратов стало в 2013 году решение FDA в отношении снотворных препаратов Ambien и Ambien CR компании Sanofi-Aventis, Edluar компании Meda Pharmaceuticals и Zolpimist компании ECR Pharmaceuticals, содержащих активное вещество золпидем (препарат из группы имидазопиридинов, использующийся во многих снотворных как аналог бензодиазепина). Американский регулятор предписал производителям этих ЛС снизить содержание этого вещества в препаратах в связи с тем, что оно выводилось медленнее из организма женщин, что приводило к снижению их концентрации на следующий день после приема. Препараты, содержащие золпидем, являются самыми распространенными снотворными в США и других странах мира.
В США при тестировании новых ЛС на животных обеспечат равенство полов
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация