Препарату воласертиб для лечения острого миелолейкоза присвоен орфанный статус в США и ЕС
Фармацевтическая компания Берингер Ингельхайм Фармасьютикалз (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) и Европейская комиссия (European Commission) предоставили орфанный статус ее препарату воласертиб (volasertib) для лечения острого миелолейкоза. Воласертиб является экспериментальным веществом, которое ингибирует поло-подобную киназу (Polo-like kinase). В настоящее время препарат оценивается в клиническом исследовании III Фазы для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов старше 65 лет, которые ранее не проходили курс лечения и им не подходит интенсивная индукция ремиссии. Безопасность и эффективность воласертиба пока не установлены и препарат еще не был одобрен ни FDA, ни Европейской комиссией. Как отметила старший вице-президент по медицинским и регуляторным вопросам компании Берингер Ингельхайм Фармасьютикалз Сабин Луик (Sabine Luik), предоставление орфанного статуса воласертибу в США и ЕС является важным этапом в глобальной исследовательской программе по разработке данного препарата. Она также отметила, что Берингер Ингельхайм привержена поддержке пациентов с острым миелоидным лейкозом, а в настоящее время деятельность компании в этом направлении сфокусирована на разработке новых методов лечения пациентов в старшем возрасте, которым недостаточно существующих препаратов. В 2013 году Берингер Ингельхайм получила от FDA статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation) для воласертиба и сейчас компания продолжает сотрудничество с регуляторным ведомством для того, что ускорить разработку своего препарата. Публикация данных испытания I/II Фазы, на основе которых был получен указанный статус, состоится в текущем году. В настоящее время воласертиб также оценивается в различных исследованиях для лечения солидных и гематологических опухолей. В текущем исследовании POLO-AML-2 III Фазы, которое началось в январе 2013 года, оценивается эффективность и безопасность воласертиба в комбинации со слабодозированным препаратом цитарабин (cytarabine) по сравнению с плацебо и цитарабином у пациентов старше 65 лет, которые ранее не проходили курс лечения и им не подходит интенсивная индукция ремиссии. В настоящее время проходит отбор пациентов для участия в исследовании.
Препарату воласертиб для лечения острого миелолейкоза присвоен орфанный статус в США и ЕС
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация