FDA утвердило раствор Флексбумин компании Бакстер для примения при гипоальбуминемии
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Флексбумин USP (FLEXBUMIN, USP), 5% раствор, производств компании Бакстер Интернешнл (Baxter International, Inc.). Флексбумин 5% предназначен для лечения гиповолемии, гипоальбуминемии вследствие неспецифических причин, ожогов и у пациентов, которым проводят хирургическую операцию в условиях искусственного кровообращения. Благодаря данному одобрению линейка препаратов Флексбумин компании Бакстер теперь будет включать 5% раствор в дозировке 250 мл и 25% раствор в дозе 50 и 100 мл. Флексбумин – это первый и единственный подготовленный препарат человеческого альбумина, запакованный в эластичный пластиковый контейнер. Флексбумин 5% станет доступен для покупки в США уже в этом году. Небьющийся эластичный контейнер Флексбумина предоставляет дополнительное удобство в применении, обезопасив лечащий персонал от разбивания стеклянной тары. Для Флексбумина используется многослоевый контейнер GALAXY, разработанный компанией Бакстер для сохранения качества альбумина, который позволяет хранить раствор при комнатной температуре.
FDA утвердило раствор Флексбумин компании Бакстер для примения при гипоальбуминемии
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация