FDA одобрило препарат Цирамза компании Эли Лилли для лечения прогрессирующего рака ЖКТ
Американская фармацевтическая компания Эли Лилли (Eli Lilly and Co) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило лекарственный препарат Цирамза/ рамуцирумаб (Cyramza/ ramucirumab) в качестве единичного агента для лечения пациентов, страдающих прогрессирующим или метастатическим раком ЖКТ после предыдущей химиотерапии. Получив данное одобрение, препарат Цирамза будет первым одобренным FDA препаратом для лечения больных по такому показанию к применению. Как отметили представители компании Эли Лилли, препарат Цирамза будет доступным в течение нескольких недель и сможет предложить пациентам поддерживающие программы для тех больных, которые будут лечиться с помощью его. Одобрение инъекционного препарата в дозе 10мг/ мл основано на результатах многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого клинического испытания REGARD у пациентов, страдающих местно-расположенным или метастатическим раком ЖКТ, включая аденокарциному, которую лечили до этого фторпиримидином или химиотерапией на основе платины. Цирамза является антагонистом рецептора 2 фактора роста эндотелия сосудов, который связывает рецептор 2 и блокирует лиганды рецептора VEGF-A, VEGF-C, и VEGF-D.
FDA одобрило препарат Цирамза компании Эли Лилли для лечения прогрессирующего рака ЖКТ
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация