FDA одобрило препарат Прадакса компании Берингер Ингельхайм для лечения и профилактики тромбоза глубоких вен и эмболии сосудов лёгких
Немецкая фармацевтическая компания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) получила одобрение от Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) на лекарственный препарат Прадакса/ дабигатран (Pradaxa/ dabigatran) для лечения венозной тромбоэмболии, которая включает тромбоз глубоких вен и эмболию лёгких. Данный препарат предназначен для лечения тех пациентов, которые прошли курс парэнтеральным (инъекционным) антикоагулянтом на протяжении 5-10 дней, а также для уменьшения риска повторного тромбоза глубоких вен и эмболии сосудов лёгких у пациентов, до этого получавших лечение. Профессор медицины из бостонской Женской больницы Брайхема (Brigham And Women's Hospital, BWH) и медицинской школы Гарварда (Harvard Medical School) Сэмюель Голдхабер (Samuel Goldhaber) отметил, что тромбоэмболизм – третья наиболее распространенная сердечно-сосудистая болезнь после инфаркта миокарда и инсульта. Также он добавил, что около одной трети пациентов, страдавших таким заболеванием получают его повторно в течение 10 лет. Дабигатран обладает эффективным и безопасным профилем для профилактики риска инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Новое показание к применению препарата основано на результатах из четырех клинических исследований III Фазы при участии около 10 тыс. пациентов, которые подтвердили эффективность Прадаксы в дозе 150мг два разы в день для лечения и профилактики повторного тромбоза глубоких вен и эмболии лёгких.
FDA одобрило препарат Прадакса компании Берингер Ингельхайм для лечения и профилактики тромбоза глубоких вен и эмболии сосудов лёгких
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация