FDA одобрило первый препарат для профилактики мигрени у подростков
28 марта 2014 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат Topamax® (топирамат) для профилактики развития мигрени у подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Это первое лекарственное средство, одобренное FDA для профилактики мигрени в данной возрастной группе. Препарат принимают ежедневно для снижения частоты развития симптомов мигрени.
Эксперты FDA отмечают, что мигрень может повлиять на производительность подростка в школе, его социальные взаимодействия, в том числе в семье. Мигрень характеризуется пульсирующей болью в голове и может повторяться несколько раз в месяц. Также ее симптомами являются повышенная чувствительность к свету, шуму и запахам, тошнота и рвота.
Профиль безопасности и эффективность Topamax® для предотвращения приступов мигрени у подростков в возрасте от 12 до 17 лет доказаны в ходе клинических исследований с участием 103 пациентов. У тех, кто принимал Topamax®, было отмечено снижение частоты приступов мигрени примерно на 72%, в то время как у участников, которые принимали плацебо, данный показатель снизился на 44%.
Наиболее распространенными побочными эффектами Topamax® являются: покалывание в руках и ногах, потеря аппетита, тошнота, изменение вкуса, диарея, уменьшение массы тела, нервозность, инфекции верхних дыхательных путей.
Topamax® был впервые одобрен FDA в 1996 г. для предотвращения судорог. А для профилактики мигрени у взрослых он одобрен в 2004 г.
FDA одобрило первый препарат для профилактики мигрени у подростков
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация