FDA одобрило новый препарат Белеодак компании Спектрум для лечения редкой формы неходжкинской лимфомы
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ингибитор гистондеацетилазы белиностат/ Белеодак (belinostat/ Beleodaq), предназначенный для лечения периферической Т-клеточной лимфомы – редкой, но агрессивной формы неходжкинской лимфомы. Данный препарат будет применяться для лечения пациентов страдающих периферической Т-клеточной лимфомой, которая является рецидивной или резистентной к предыдущей терапии, согласно заявлению представителей компании. Периферическая Т-клеточная лимфома относится к группе злокачественных образований, которые поражают лимфатические узлы. От 10-15 % случаев неходжкинскых лимфом являются периферическими Т-клеточными лимфомами, от которых страдают около 71,000 американцев каждый год, согласно данным Национального института рака (National Cancer Institute). Одобрение препарата белиностат основано на результатах клинического испытания при участии 129 пациентов с рецидивной периферической Т-клеточной лимфомой. Результаты показали, что 25,8% пациентов, принимавших препарат белиностат, достигли полной или частичной ремиссии. Наиболее распространенными побочными явлениями при приеме препарата были тошнота, усталость, лихорадка, анемия и рвота. Одобренный как часть ускоренной программы разработки FDA, препарат белиностат является третьим препаратом для лечения периферической Т-клеточной лимфомамы, зарегистрированным с 2009 года, предыдущими были пралатрексат/ Фолотин (pralatrexate/ Folotyn) и ромидепсин/ Истодакс (romidepsin/ Istodax). Лекарственные препараты Белеодак и пралатрексат выводятся на рынок компанией Спектрум Фарма (Spectrum Pharmaceuticals), а препарат ромидепсин – американской компанией Селджен (Celgene).
FDA одобрило новый препарат Белеодак компании Спектрум для лечения редкой формы неходжкинской лимфомы
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация