США усилит контроль за выпускаемой в Китае фармацевтической продукцией
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) усилит надзор за китайскими фармпроизводителями с целью обеспечить безопасность поставляемой в Соединенные Штаты продукции, заявил глава представительства организации в КНР Кристофер Хикей (Christopher Hickey).
По словам Кристофера Хикея, в ближайшее время FDA увеличит число инспекторов в Китае с 13 до 27 человек.
Около 80% активных ингредиентов и вспомогательных веществ, используемых в продающихся на рынке США медикаментах, производятся за рубежом, пишет Reuters. Из них около половины – в Китае. В период с 2003 по 2013 год объем импорта лекарственных субстанций из Китая в США вырос на 192%, таким образом, все больше американцев принимают ЛС китайского производства.
Проблемы с китайской фармпродукцией начались в 2008 году, после того, как FDA связала 80 случаев смерти пациентов с приемом гепарина китайского производства. Китайская сторона признала, что препарат был произведен с нарушением стандартов качества, но категорически отвергла вероятность того, что он мог послужить непосредственной причины гибели пациентов.
После этого инцидента американские регуляторные органы неоднократно выдвигали претензии к китайской фармпродукции. Например, в 2012 году стало известно о том, что на некоторых китайских предприятиях для изготовления капсул лекарств используется промышленный, а не фармацевтический желатин.
США усилит контроль за выпускаемой в Китае фармацевтической продукцией
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация