Препарат компании Амген для лечения миелобластного лейкоза получил статус принципиально нового лекарственного средства FDA
Американская фармацевтическая компания Амген (Amgen Inc.) во вторник, 01 июля 2014 года, объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус принципиально нового лекарственного средства экспериментальному биспецифическому T-клеточному антителу или антителу BiTE – блинатумомаб (blinatumomab) для лечения взрослых с хроническим миелобластным лейкозом с отрицательной филадельфийской хромосомой – редким прогрессирующим раком крови и костного мозга. Предоставление статуса принципиально нового лекарственного средства основано на результатах клинического испытания II Фазы с участием 189 взрослых пациентов, страдающих миелобластным лейкозом с отрицательной филадельфийской хромосомой, которые до этого лечились блинатумомабом. Полученные данные из клинического испытания II Фазы были недавно представлены на 50-той ежегодной встречи Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology) и 19-том Конгрессе Европейской ассоциации гематологии (European Hematology Association). Статус принципиально нового лекарственного средства предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, которые способны помочь в лечении серьезных угрожающих жизни заболеваний. В одних Соединенных Штатах, около 6,000 случаев хронического миелобластного лейкозов были диагностированы в 2013 году. У взрослых пациентов, страдающих таким видом рака, средняя медиана выживаемости составляет от 3 до 5 месяцев.
Препарат компании Амген для лечения миелобластного лейкоза получил статус принципиально нового лекарственного средства FDA
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация