Ни один фармзавод в России не прошел проверку качества GMP
Минпромторг проверил 25 российских фармацевтических заводов на соответствие международным стандартам качества (GMP)
Выяснилось, что ни одно производство не отвечало необходимым требованиям, пишет Медпортал.
В российских стандартах более 270 требований к производству медикаментов, более 360 — к субстанциям и более 800 — к иммунобиологическим лекарствам, препаратам крови и некоторым другим. Среди них — требования к оборудованию, персоналу и помещению заводов и лабораторий.
Типичные нарушения, которые обнаружили при первой проверке, — это неправильная аттестация уполномоченного лица и ошибки в устаревших документах. Максимально завод может получить два предписания об устранении ошибок, причем обязан выполнить каждое за 90 дней, иначе его закроют.
Повторные проверки показали, что основные недостатки были исправлены. Однако эксперты опасаются, что половина некрупных производителей закроется из-за того, что не сможет доказать свое соответствие международным требованиям. Есть версия, что рынок этого не заметит: основную массу лекарств выпускают крупные заводы. Однако как это скажется на ассортименте, пока неизвестно.
Всего в России выдано около 450 лицензий на производство лекарств. С начала 2014 года все производители обязаны соответствовать стандартам GMP. В этом году по плану специалисты должны оценить качество работы 40 предприятий, остальные проверят в ближайшие два-три года.
Ни один фармзавод в России не прошел проверку качества GMP
Russian Federation
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Российская Федерация»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация