Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) наложило на Американский Красный Крест штраф в размере 9 миллионов 600 тысяч долларов за ненадлежащее проведение процедур забора крови. Нарушения санитарных норм были выявлены в ходе проверок, проведенных с апреля по октябрь 2010 года в 16 отделениях Красного Креста, которые оказывают содействие Службе крови США, сообщает MSNBC.
Доклад о нарушениях на 32 страницах был направлен исполнительному вице-президенту биомедицинской службы Американского Красного Креста Крису Храуде (Chris Hrouda) 13 января. В нем описаны условия, при которых забор крови, осуществляемый плохо подготовленным персоналом, мог привести к загрязнению доз и явился угрозой здоровью как донора, так и реципиента. Кроме того, инспекция обнаружила несоответствия в регистрации данных о заборе и переливании донорской крови.
По словам директора отделения FDA в Балтиморе Эвелин Боннин (Evelyne Bonnin), "Красному Кресту известно об этих непрекращающихся проблемах, однако ему никак не удается предпринять адекватных действий для их решения".
В то же время никаких данных о вреде, причиненном в результате переливания донорской крови, у FDA нет. По словам Боннин, "должностные лица уверены в безопасности наших запасов крови".
Представитель Красного Креста, в свою очередь, отмечает, что описанные в докладе FDA проблемы в основном касаются результатов инспекции в Филадельфии, которая прошла 15 месяцев назад. "Мы огорчены тем, что FDA считает необходимым предъявлять штраф по результатам столь давней проверки", - заявила директор по связям с общественностью Стефани Миллиан (Stephanie Millian).
Это второй за последние два года крупный штраф, предъявленный FDA к Американскому Красному Кресту. В июне 2010 размер штрафа за подобное нарушение составил 16 миллионов долларов. Американский суд разрешил FDA накладывать штрафы на Красный Крест в случае нарушения установленных санитарных правил в 2003 году.
Власти США оштрафовали Красный Крест почти на 10 миллионов
Global News
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Глобальные новости»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация