«Впровадження прискореної процедури реєстрації вакцин, що пройшли попередню процедуру прекваліфікації ВООЗ»
8 - 9 грудня 2014 року, у Стамбулі (Туреччина), за підтримки Європейського регіонального бюро ВООЗ, відбувся семінар на тему: «Впровадження прискореної процедури реєстрації вакцин, що пройшли попередню процедуру прекваліфікації ВООЗ» (Workshop on Implementation of the Revised Expedited Procedure for Registration of Prequalified Vaccines). В роботі семінару приймали участь близько 80 учасників з 22 країн.
Організатори семінару представили учасникам заходу процедуру прекваліфікації лікарських засобів, пристроїв імунізації, вакцин та діагностикумів, що проводить ВООЗ та етапи її проведення. Також було відзначено, що ВООЗ використовує ті ж наукові принципи для оцінки безпечності, якості та ефективності, що і національні контрольні органи (далі – НКО), а саме:
- наукова оцінка документальних свідоцтв з якості, безпечності та ефективності;
- оцінка придатності застосування вакцин у відповідних умовах;
- GMP, GLP, GDP;
- можливі варіації та вплив на препарат;
- моніторинг якості та безпечності після проведення прекваліфікації.
У свою чергу було відзначено, що система прекваліфікації ВООЗ забезпечує: якість, ефективність та безпеку препаратів для масового застосування; оцінку з акцентом на потреби програми; забезпечення доступу до якісних препаратів для країн що розвиваються (контроль холодового ланцюга, оцінка умов постачання, політика багатодозових флаконів). Сучасна реєстрація прекваліфікованих лікарських засобів (у тому числі і вакцин) є механізмом по обміну досвідом та конфіденційною інформацією, яка уже дає результати: у 80% із 33 процедур, реєстрація була проведена менше ніж за 90 днів. В доповіді від України відзначено, що процедура прискореної реєстрації вакцин та лікарських засобів імплементована в національне законодавство. За цією процедурою вже зареєстровано два лікарські засоби. Термін проведення експертних робіт в Центрі 18 та 37 робочих днів. В роботі семінару, в тому числі і в практичних заняттях, взяли участь представники ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»: Радник генерального директора Ю.О. Гамазін, заступник директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів О.П. Торгун та начальника Управління експертизи вакцин та імунологічних лікарських засобів О.М. Сахнюк.
В інших доповідях було представлено принципи співпраці між ВООЗ та НКО, етапи співпраці в процесі національної реєстрації фармацевтичних продуктів та вакцин, механізми співпраці у відношенні варіацій в період після прекваліфікації та/чи після реєстрації, відгуки, призупинення чи виключення із переліку прекваліфікованих фармацевтичних продуктів та вакцин.
«Впровадження прискореної процедури реєстрації вакцин, що пройшли попередню процедуру прекваліфікації ВООЗ»
Global News
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Глобальные новости»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация