В Украине действует предыдущая редакция стандартов надлежащей практики дистрибьюции (GDP) – Минздрав
Министерство здравоохранения опровергает информацию об отмене руководства "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции" (руководство по GDP), уточняя, что в настоящее время действует предыдущая его редакция.
Об этом сообщила пресс-служба Минздрава, комментируя информацию об отмене приказа ведомства, регулирующего применение соответствующего стандарта.
В Минздраве поясняют, что ведомство провело пересмотр нормативно-правовых актов, в частности приказа Минздрава №100 от 5 февраля 2014, которым были внесены изменения в руководство "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции", утвержденное приказом Минздрава №95 от 16 февраля 2009 об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств.
В частности, приказ №100 излагал в это руководство в новой редакции, согласно которому были установлены требования к уполномоченному лицу, которое назначается дистрибьютором, другому персоналу, вовлеченному в дистрибуцию лекарственных средств, в также специальные требования к брокерам, в том числе по их регистрации компетентными органами, к помещениям и оборудованию, транспортировке лекарственных средств. Кроме того, новая редакция регулировала вопросы договорной (аутсорсинговой) деятельности.
"Указанное руководство является актом нормативно-правового содержания, который затрагивает права, свободы и законные интересы граждан, носит межведомственный характер и, в соответствии законодательством, подлежит государственной регистрации в Минюсте. Именно для приведения нормативно-правового акта в соответствие с законодательством Минздрав отменил приказ № 100", - поясняет ведомство.
Минздрав уточняет, что в настоящее время действует предыдущая редакция руководства по GDP, утвержденная приказом № 95 от 16 февраля 2009 года.
"Отмена приказа № 100 не предусматривает утраты силы приказа №95. В связи с этим Минздрав обратился за разъяснениями в Минюст. Понимая необходимость дальнейшей гармонизации нормативных документов с законодательством ЕС, министерство принимает необходимые меры для принятия этого документа как нормативно-технического и не подлежащего госрегистрации в Минюсте", - уточняют в ведомстве.
Как сообщалось, Министерство здравоохранения Украины приказом №180 от 13 марта отменило действие некоторых своих прежних приказов, в том числе приказ, утверждающий стандарты надлежащей практики дистрибуции (GDP).
Украина заявляла о намерениях внедрить стандарты GPP в рамках гармонизации нормативной базы с нормативной базой Европейского Союза. Сертификацию украинских дистрибьюторов на соответствие нормативам GDP Государственная служба по лекарственным средствам (Гослекслужба) планировала завершить к 2015 году. С 2010 года в Украине обязательными для производства отечественных лекарственных средств стали требования GMP (Надлежащая производственная практика). Требование о предоставлении сертификата GMP при ввозе импортных лекарств на территорию Украины введено с 15 февраля 2013 года.
В Украине действует предыдущая редакция стандартов надлежащей практики дистрибьюции (GDP) – Минздрав
Надлежащая дистрибюторская практика
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Good Distribution Practice»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация