«Модернізація українського законодавства у сфері донорства крові та її компонентів, відповідна гармонізація нормативної бази з європейською, дозволять підвищити якість і безпеку донорської крові, а також відкриють нові можливості для забезпечення українських пацієнтів якісними препаратами переробки крові людини», - заявила Перший заступник Міністра охорони здоров'я України Олександра Павленко.
Олександра Павленко вважає, що підвищити якість продуктів переробки крові від українських виробників можливо шляхом імплементації відповідних європейських директив.
Основним документом, який регламентує сферу донорства крові та її компонентів в країнах Європейського Союзу є Директива Європейського Парламенту та Ради 2002/98 / ЄС, яка встановлює стандарти якості та безпеки збору, тестування, обробки, зберігання і розповсюдження людської крові та її компонентів.
Існує ще три Директиви, що регламентують обов'язкові європейські стандарти щодо якості та безпеки крові на території країн ЄС: Директива 2004/33 / ЄС - встановлює певні технічні вимоги до крові та її складових; Директива 2005/61 / ЄС - визначає вимоги відстеження та повідомлення про серйозні побічні реакції та події; Директива 2005/62 / ЄС - щодо стандартів та специфікацій по системі якості для пунктів збору крові.
«Підготовка до імплементації Директив повинна початися найближчим часом», - вважає Перший заступник Міністра МОЗ України Олександра Павленко.
Україна має почати процес імплементації європейських директив, що регламентують сферу донорства крові та її компонентів,
Ukraine
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация