Страница 1 из 1

Периодичность реквалификации оборудования?

Добавлено: 04 май 2006 22:34
DG
Какая периодичность реквалификации оборудования?

Реквалификацию оборудования

Добавлено: 04 май 2006 22:48
Denis
Как правило реквалификацию оборудования делать дорого и безсмысленно.
Если оборудование часто меняеться, например раз в месяц, то какой смысл проводить реквалификацию раз в год? Ее надо проводить после каждого изменения.
Какой смысл проводить валидацию если наследущий день оборудование может измениться как угодно?
Вывод:
Производство должно работать в рамках утвержденной политики по управлению изменениями. При критичных изменениях необходимо проводить ревалидацию сразу после изменений, а при некритичных изменениях, например замену фильтров или двигателей на аналогичные, ревалидация может быть ненужна. Если замена проходит в крититическом оборудовании прямого влияния, то ревалидацию мозно заменить цеховой процедурой по контролю новых элементов.
Кстати в ряде случаев ревалидация может касаться нетолько стадии OQ и PQ но и стадии IQ.
Господин DN обсолютно прав в том, что ревалидация касается только критических испытаний, что прослеживается в документах FDA в последнии годы.
Высокая роль анализ рисков также подчеркивается в документах Европейской Комисии.

Abducted

Добавлено: 08 янв 2007 01:05
Гость
I guess that you must of been abducted lat night or something cos your definatly are not thinking straight.