МОЗ України пропонує перереєстровувати лікарські засоби один раз
Міністерство охорони здоров’я України адаптує фармацевтичне законодавство до європейських вимог. Про це Міністр охорони здоров’я України Олег Мусій розповів у програмі «Власний погляд» на телеканалі «Рада».
Міністр зазначив, що за діючим законом «Про лікарські засоби» необхідно постійно отримувати дозволи, що створює умови для можливих корупційних проявів. «Зараз кожні п’ять років для перереєстрації лікарських засобів потрібно збирати повний пакет документів і йти домовлятись з чиновниками. Відповідно до розробленого МОЗ України законопроекту «Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)», який Уряд підтримав на засіданні 7 серпня 2014 року, лікарський засіб після першої реєстрації потрібно буде перереєструвати лише один раз – через п’ять років», - сказав Олег Мусій. З дня державної перереєстрації ліки пропонується застосовувати протягом необмеженого строку.
«Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці», - зазначається у законопроекті.
Цей документ відповідає Директиві 2001/83/ЄС (Стаття 24) Європейського Парламенту. Сьогодні процедура реєстрації лікарських засобів в Україні гармонізована із законодавством Європейського союзу, тому необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс. Норма, яка дозволяє використовувати ліки, термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, але вони є придатними (за кінцевою датою), дасть змогу раціонально використовувати державні кошти, забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів. А також вирішити проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування.
Крім того, за словами Міністра, саму процедуру перереєстрації буде пришвидшено. Олег Мусій висловив сподівання, що законопроект буде подано на розгляд парламенту як невідкладний і Верховна Рада України його підтримає.
МОЗ України пропонує перереєстровувати лікарські засоби один раз
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Государственное регулирование»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация