Висновки про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам
державних і міжнародних стандартів видаватиме Держлікслужба України
Міністерство охорони здоров’я України інформує, що наказ МОЗ України від 01.10.2014 № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів», зареєстровано у Міністерстві юстиції 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133 (далі – наказ МОЗ України від 01.10.2014 № 698).
Наказ МОЗ України від 01.10.2014 № 698 розроблений МОЗ України спільно з Державною службою України з лікарських засобів з метою приведення порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів у відповідність до вимог чинного законодавства України.
Прийняття наказу МОЗ України від 01.10.2014 № 698 загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні та забезпеченню населення якісними, ефективними медичними імунобіологічними препаратами.
Реалізація наказу МОЗ України від 01.10.2014 № 698 сприятиме покрашенню умов для ведення підприємницької діяльності та підвищенню рівня співпраці суб’єктів господарювання та державних органів, які здійснюють державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів, на фармацевтичному ринку та уніфікує процедуру державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів.
Наказом МОЗ України від 01.10.2014 № 698 передбачено, що контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та його територіальними органами за місцем провадження господарської діяльності заявника.
Державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів, що був розпочатий відповідно до направлення МОЗ України, а саме до набрання чинності наказу МОЗ України від 01.10.2014 № 698, буде завершено видачею Міністерством охорони здоров’я України висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, згідно Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486.
З моменту набрання чинності наказу МОЗ України від 01.10.2014 № 698 для отримання висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів необхідно звертатись до Державної служби України з лікарських засобів та її територіальних органів.
Наказ МОЗ України від 01.10.2014 № 698 набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Висновки про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Государственное регулирование»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация